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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MINI-SPIKE

		Date de mise à jour :	07/11/2014 14:54:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER LONG VEINEUX CENTRAL

2.2

Dénomination commerciale :

MINI-SPIKE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54K

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

N/A

2.5

Classe du DM :

I stérile

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE, selon Annexe V

N° Organisme notifié :

TÜV SÜD (0123)

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

. Clapet vert . Corps blanc . Prise d’air et filtre à air avec une porosité de 0,45 microns et une surface filtrante de 250 mm2 . Perforateur standard : diamètre externe de 4,0 à 4,3 mm de l’extrémité vers le plateau . Longueur du perforateur : 21 mm . Protecteur du perforateur vert . Volume résiduel : 0,20 ml

2.7

Références catalogue :

Référence : 4550242

Descriptif :
MINI-SPIKE®

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -POROSITE FILTRE : 0,45 micron(s)
   -SURFACE FILTRANTE : 25 cm2
   -LONGUEUR PERFORATEUR : 2,1 cm
   -VOLUME RESIDUEL : 0,2 ml

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CLAPET - POLYPROPYLENE
MEMBRANE - POLYETHERSULFONE
MEMBRANE - POLYESTER
FILTRE - COPOLYMERE ACRYLIQUE
FILTRE - NONTISSE
PERFORATEUR - POLY(STYRENE ACRYLONITRILE
PERFORATEUR - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
VALVE - SILICONE
VALVE - POLYETHYLENE
PROTECTEUR - POLYETHYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

N/A

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ASPIRATION
INJECTION
NUTRITION ENTERALE
PREPARATION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	N/A
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	N/A

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Mode d’emploi : La conception du produit facilite sa prise en main et permet la manipulation d’une seule main. 1. S’assurer de la décontamination du bouchon sur le flacon à prélever ou retirer la languette de stérilité de la poche Ecoflac® 2. Dégager le protecteur du perforateur et trocarder le bouchon du flacon ou de la poche Ecoflac® en s’appuyant sur la base supérieure du plateau du Mini-Spike® 3. Enfoncer jusqu’à la base inférieure du plateau du Mini-Spike® 4. Ouvrir le clapet et connecter la seringue 5. Prélèvement : après s’être assuré de la bonne connexion, incliner le flacon ou la poche Ecoflac® et le/la prélever tête vers le bas, tout en le/la maintenant avec la main libre 6. L’adjonction de liquide dans le flacon à l’aide d’une seringue doit obligatoirement être effectuée en position verticale. Risque de surpression et de mauvaise évacuation de l’air. 7. Après toute opération de prélèvement ou d’injection, fermer immédiatement le clapet de protection.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Perforateur d’aspiration et d’injection pour flacons multi-doses Systèmes sans aiguille recommandés pour les prélèvements et les injections, à associer à une seringue et à un flacon verre, à une poche Ecoflac® ou à une poche souple type Ecobag® IV : - reconstitution de médicaments stériles : mise en solution de poudres ou de lyophilisats, préparation de collyres… - réalisation de mélanges en perfusion, en nutrition parentérale… - prélèvements répétés à la seringue sur un même flacon verre ou une même poche Ecoflac® - prélèvement à la seringue sur les poches souples type Ecobag® Recommandé pour : . les solutions standard . les produits de contraste
6.3	Précautions d'emploi :
	Respecter les procédures en vigueur dans l’établissement Filtration : En raison du risque d’adsorption de plus de 15 % de certains composants, les perforateurs munis de filtres à liquide/filtres à particules comme le Mini-Spike® Filter V et le Mini-Spike® Chemo V ne doivent pas être utilisés avec les produits suivants : Corticotropine, cosyntropine, cyanocobalamine, ergonovine, maléates, glucagon, insuline, vasopressine, médicaments contenant des protéines. Aucun cas d’interaction avec un médicament autre que ceux cités n’a été rapporté. Substances susceptibles de provoquer une fissuration du dispositif Certaines substances anorganiques tensio-actives et certains solvants, tels que le Macrogol (polyéthylène glycol) et/ou l’alcool benzylique, contenus dans des médicaments ou différents agents peuvent en présence de matières synthétiques et dans le cas d’une utilisation intensive, provoquer la formation de fissures. Il est recommandé de n’utiliser le perforateur que pour une aspiration unique de ces substances agressives. Le fabricant n’est pas responsable des conséquences éventuelles d’une utilisation non-conforme.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Se reporter aux précautions d’emploi.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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