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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Rubicon 14 - 18 - 35 Cathéter de support

      Date de mise à jour : 05/03/2015 18:00:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER RECANALISATION 
2.2 Dénomination commerciale : Rubicon 14 - 18 - 35 Cathéter de support 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 17/11/2011 
Fabricant : Boston Scientific Corporate, US 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters de soutien Rubicon de Boston Scientific sont des dispositifs intravasculaires universels. Ils sont dotés d’un embout profilé ultrafin, d’un revêtement hydrophile lubrifiant appliqué sur la surface distale du cathéter, sur une longueur de 40 cm, et de 3 repères radio-opaques disposés à équidistance le long du corps distal pour permettre d’évaluer plus facilement la géométrie au sein du système vasculaire. Le repère radioopaque distal se trouve à 2 mm environ de l’extrémité distale du cathéter. La partie proximale du cathéter comprend un raccord Luer-lock femelle connecté à l’extrémité proximale du cathéter en vue de permettre la pénétration du guide et l’injection de liquide. Les corps sont de rigidité et de diamètres différents. Le corps proximal du dispositif a un diamètre effilé, se terminant à l’extrémité distale en un diamètre de taille inférieure. Le cathéter de soutien Rubicon est conçu pour faciliter le positionnement et le soutien des guides et autres dispositifs interventionnels au sein du système vasculaire périphérique. Il a également pour fonction de permettre l’échange des guides, ainsi que d’assurer un conduit pour l’injection de sérum physiologique ou de solutions de contraste. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939212014**

Descriptif :
RUBICON 14, Guide de support périphérique compatible guides 0,014 in, voir détail en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939239018**

Descriptif :
RUBICON 18, Guide de support périphérique compatible guides 0,018 in, voir détail en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939240035**

Descriptif :
RUBICON 35, Guide de support périphérique compatible guides 0,035 in, voir détail en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE VASCULAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Rubicon 14 		Taille du fichier : 233 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Rubicon 18 & 35 		Taille du fichier : 243 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 228 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Rubicon

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