| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER EMBOLISATION PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
FasTracker™-325 Microcathéter et système de microcathéter préchargé |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
II a |
| Directive de l'UE applicable : |
Directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0197 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/10/1996 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporate, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Les microcathéters et les systèmes de microcathéters FasTracker-325 préchargés sont des dispositifs à simple lumière conçus pour faciliter l’accès au système vasculaire distal lors d’une utilisation avec un cathéter guide et un guide orientable. Le microcathéter FasTracker-325 a un diamètre externe dégressif sur toute sa longueur, de la section proximale semi-rigide d’environ 1,00 mm (3,0 F) à 0,91 mm (2,7 F). Le diamètre interne du microcathéter est de 0,61 mm (0,024 in) au minimum dans les régions proximale et distale. La lumière du microcathéter peut accepter des guides orientables dont le diamètre est = 0,47 mm (0,018 in). La surface extérieure du segment distal du microcathéter est recouverte d’un revêtement hydrophile HYDROLENE™. Le microcathéter comporte un repère radio-opaque à son extrémité distale pour faciliter la visualisation fluoroscopique. L’extrémité proximale du microcathéter incorpore un raccord Luer pour faciliter le branchement des accessoires. L’extrémité distale du microcathéter est préformable. Une valve hémostatique rotative (RHV) est incluse avec tous les microcathéters FasTracker-325 et les systèmes de microcathéters préchargés FasTracker-325.
Les systèmes de microcathéters préchargés FasTracker-325 incluent un microcathéter FasTracker-325 et un guide Taper™ préchargé ou un guide Transend™, un dispositif de torsion et un introducteur de guide. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
M00116110*
Descriptif :
FasTracker™-325 Microcathéter et système de microcathéter préchargé, voir détails en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
M00155010**
Descriptif :
FasTRACKER-325 kit TAPER 14*, voir détails en pièce jointe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
Non renseigné
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
CATHETERISME SYSTEME VASCULAIRE
CHIRURGIE VASCULAIRE
EMBOLISATION PERIPHERIQUE
|