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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Percuflex™ Plus, Stent urétéral avec revêtement HydroPlus™

      Date de mise à jour : 08/02/2016 16:35:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE URETERALE 
2.2 Dénomination commerciale : Percuflex™ Plus, Stent urétéral avec revêtement HydroPlus™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2005 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le stent urétéral se compose d’un stent urétéral avec tubulure de récupération (suture), d’un positionneur de stent et d’un redresseur de queue de cochon (si applicable). Le stent urétéral est un dispositif stérile jetable à usage unique permettant le drainage interne du rein à la vessie. S’il est conditionné sous forme de kit, le stent urétéral contient le stent urétéral, le positionneur de stent, un guide et éventuellement un cathéter urétéral Axxcess™. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M006175***0

Descriptif :
PERCUFLEX® PLUS- Endoprothèse urétérale en Percuflex® - Sans guide - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0061752**010

Descriptif :
PERCUFLEX® PLUS- Kit endoprothèse urétérale en Percuflex®, avec guide droit PTFE rigide - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M006175***190

Descriptif :
PERCUFLEX® PLUS- Kit endoprothèse urétérale en Percuflex® avec guide hydrophile droit ZIPwire 0.035" (0,89mm) - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M006175***180

Descriptif :
PERCUFLEX® PLUS- Kit endoprothèse urétérale en Percuflex® avec guide hydrophile droit rigide ZIPwire 0.035" (0,89mm) - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0061752**170

Descriptif :
PERCUFLEX® PLUS- Kit endoprothèse urétérale en Percuflex® avec guide hydrophile droit ZIPwire 0.038" (0,97mm) - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE DES URINES PAR VOIE PERCUTANEE
DRAINAGE URINAIRE
OCCLUSION URETERE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le stent est compatible avec l’imagerie à résonance magnétique. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 248 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 1026 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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