Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : BackStop, dispositif anti rétropulsion de calcul

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BackStop, dispositif anti rétropulsion de calcul

      Date de mise à jour : 22/03/2023 09:34:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : LITHOTRIPSIE URINAIRE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : BackStop, dispositif anti rétropulsion de calcul 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IS 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relatives aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2007 
Fabricant : Pluromed, Inc 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le gel BackStop est un bouchon polymérique à auto-formation ayant des propriétés thermosensibles inversées. A température ambiante, il est visqueux mais injectable. A mesure que la température augmente, sa viscosité augmente et il forme un bouchon destiné à empêcher la migration des calculs rénaux dans l'uretère au cours des interventions de lithotripsie intracorporelle. Le matériau est hydrosoluble et peut être enlevé en irriguant le bouchon avec une solution saline. Le gel BackStop est utilisé avec l'accessoire injecteur BackStop, qui accueille la seringue et distribue le gel BackStop, injecté à travers le cathéter fourni de 100cm. Le dispositif BackStop est disponible en kit proposé avec un cathéter 3F (1mm) ou 5F (1.67mm). 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00639090*

Descriptif :
Kit BackStop Gel avec cathéter 3F ou 5F- Voir références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0063909040

Descriptif :
Injecteur BackStop (réutilisable, non stérile)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M006309050

Descriptif :
Manchon de remplacement BackStop (réutilisable et non stérile)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GEL - COPOLYMERE POLYOXYPROPYLENE & POLYOXYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EXTRACTION CALCULS  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Voir notice d'uilisation 
Précautions particulières :
Voir notice d'uilisation 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 2372 Ko
Document général Icône PDF
Tableau de correpondance codes Bsci et Pluromed 		Taille du fichier : 141 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF