| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE BILIAIRE PANCREATIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Stent biliaire trans-hépatique WallFlex™ |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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codes en annexe |
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/02/2007 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| L’utilisation du système de stent biliaire trans-hépatique WallFlex non couvert, partiellement couvert ou totalement couvert est indiquée dans le traitement palliatif des sténoses biliaires provoquées par des néoplasmes malins.
Le système de stent biliaire trans-hépatique WallFlex est composé de deux éléments : le stent métallique implantable et le système de mise en place. Le système de stent est composé d’un système de mise en place flexible et d’un stent biliaire métallique auto-expansible préchargé. Le stent est constitué d’un matériau radio-opaque métallique formant un maillage cylindrique. Les extrémités du stent sont évasées afin d’éviter la migration du stent après son positionnement dans la voie biliaire.
Le stent biliaire trans-hépatique WallFlex partiellement ou totalement couvert est doté d’un revêtement partiel ou total Permalume™, un polymère en silicone transparent, afin de limiter le développement potentiel de la tumeur dans le stent. Le stent biliaire trans-hépatique WallFlex est équipé d’une boucle de récupération pour permettre un retrait ou un repositionnement endoscopiques lors de la mise en place initiale sur des patients pour lesquels une CPRE est réalisée.
L’utilisation du stent biliaire trans-hépatique WallFlex RMV entièrement couvert est indiquée dans le traitement palliatif des sténoses biliaires provoquées par des néoplasmes malins, ainsi que pour le traitement des sténoses biliaires bénignes.
Il est composé de deux éléments : le stent métallique implantable et le système de mise en place. Le système de stent estent sont évasées afin d’éviter la migration du stent après son positionnement dans la voie biliaire. Le stent biliaire trans-hépatique WallFlex entièrement couvert est doté d’un revêtement de Permalume™, composé d’un système de mise en place flexible et d’un stent biliaire métallique auto-expansible préchargé. Le stent est constitué d’un matériau radio-opaque métallique formant un maillage cylindrique. Les extrémités du stun polymère en silicone transparent, afin de limiter le développement potentiel de la tumeur dans le stent. Le stent biliaire trans-hépatique WallFlex est équipé d’une boucle de récupération pour permettre le retrait endoscopique ou le repositionnement lors de la mise en place initiale sur des patients pour lesquels une CPRE est réalisée et pour effectuer le retrait endoscopique du stent des sténoses bénignes dans un délai maximum de 12 mois.
Le système de mise en place est composé en partie de deux tubes coaxiaux. Le tube extérieur maintient le stent contracté jusqu’à ce qu’il soit retiré au cours de la mise en place. Des repères radio-opaques placés sur les tubes intérieur et extérieur facilitent la visualisation pendant le déploiement. Les fils du stent ont une âme radio-opaque pour améliorer l’opacité aux rayons X. Le tube intérieur du système coaxial est doté d’une lumière centrale capable de recevoir un guide de 0,035 in (0,89 mm). |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M0057****
Descriptif :
Stent biliaire trans-hépatique WallFlex non couvert (UC), partiellement couvert (PC) ou RMV totalement couvert (FC RMV) - Détails des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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ENDOSCOPIE BILIAIRE
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