| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ANGIOPLASTIE CORONAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Emerge™ Monorail et OTW, Cathéter de dilatation pour ACTP |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
30/03/2012 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Cathéter de dilatation pour ACTP sur guide Emerge et cathéter de dilatation pour ACTP Emerge Monorail de Boston Scientific. Le nom générique de ce dispositif est cathéter de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée sur guide/cathéter de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée à échange rapide.
Les cathéters de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) sur guide Emerge et Emerge Monorail, de Boston Scientific, sont des cathéters sur guide et à échange rapide, respectivement, avec un ballonnet semi-compliant près de l’extrémité distale. La section distale des deux cathéters (et la section proximale du cathéter sur guide) est coaxiale et à double lumière. La lumière externe est utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière interne permet l’introduction de guides = 0,014 in (0,36 mm) pour faciliter la progression du cathéter vers la sténose et le franchissement de celle-ci ou du stent à dilater. La section proximale du cathéter à échange rapide est un hypotube en acier inoxydable à lumière unique avec une embase à orifice luer unique pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet. Le cathéter sur guide est doté d’une embase à deux orifices luer : un pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet, l’autre pour l’accès à la lumière du guide. Le ballonnet est conçu pour atteindre un segment gonflable de diamètre et de longueur déterminés aux pressions recommandées. Le ballonnet est recouvert d’une protection pour conserver un petit calibre. La lumière interne abrite un mandrin pour préserver la perméabilité du cathéter. L’extrémité effilée du cathéter facilite sa progression vers la sténose ou le stent et leur franchissement. Outre la conception standard, les cathéters de 1,20 mm et 1,50 mm sont proposés en versions « Push » qui offrent différentes caractéristiques de performances. Tous les corps sont recouverts d’un revêtement ZGlide™ (hydrophile). Sur les modèles Monorail, le ZGlide est présent de orifice du guide jusqu’à la partie immédiatement proximale au rétrécissement proximal du ballonnet. Sur les modèles sur guide, le ZGlide est présent de la partie distale des repères proximaux jusqu’à la partie immédiatement proximale du rétrécissement proximal du ballonnet. Tous les ballonnets sont dotés d’un revêtement Xtra™ (hydrophobe) ; sur certains ballonnets, un revêtement ZGlide est appliqué de l’extrémité distale jusqu’à la partie immédiatement proximale du ballonnet. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H7493919******
Descriptif :
Emerge™ Monorail™, Cathéter de dilatation pour ACTP - voir détails des références en pièce jointe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
H7493919******
Descriptif :
Emerge™ Over-the-Wire, Cathéter de dilatation pour ACTP - voir détails des références en pièce jointe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| 1 Cathéter de dilatation pour ACTP Emerge (Monorail ou sur guide)
1 Clip de l’hypotube CLIPIT (cathéter Monorail uniquement) |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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DILATATION STENOSE
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