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Votre recherche : SAPS & SAPS CF, Système de pompage simple effet pour les modèles à débit continu standard et facultatif

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SAPS & SAPS CF, Système de pompage simple effet pour les modèles à débit continu standard et facultatif

      Date de mise à jour : 01/03/2016 15:13:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : TUBULURE IRRIGATION VESICALE 
2.2 Dénomination commerciale : SAPS & SAPS CF, Système de pompage simple effet pour les modèles à débit continu standard et facultatif 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa  
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/08/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de pompage simple effet est destiné à l'irrigation contrôlée via un endoscope ou un autre accessoire au cours d'interventions urologiques et/ou endoscopiques. Les clapets à une voie permettent le remplissage automatique de la seringue pour recevoir le fluide d'irrigation. Le système de pompage simple effet est destiné à être utilisé dans les interventions de chirurgie urologique et/ou endoscopique nécessitant une irrigation continue. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0067201001

Descriptif :
SAPS™ (Système d'irrigation mécanique)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0067201011

Descriptif :
SAPS™ CF (Système d'irrigation mécanique continu)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
SAPS™ CF Kit comprenant : 1 seringue d'aspiration 10cc - Raccord en T avec valve 1 voie - 3 tubes de connection - 1 clamp roulant 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
UROLOGIE
IRRIGATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver le dispositif à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 250 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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