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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CERTOFIX DUO

      Date de mise à jour : 07/11/2014 16:03:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER LONG VEINEUX CENTRAL 
2.2 Dénomination commerciale : CERTOFIX DUO 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 (TUV)  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. BRAUN MELSUNGEN AG 
2.6 Descriptif du dispositif :
Un dispositif de ponction qui peut être - soit une aiguille métallique (aiguille Seldinger) et une aiguille avec canule plastique type cathéter court (Certofix SB) - soit une aiguille avec valve anti-retour sur la voie latérale (Certofix V) permettant la mise en place du guide sans fuite de sang ni risque d’embolie gazeuse Un guide métallique - avec 2 extrémités souples (l’une en J, l’autre droite) - des repères tous les 10 cm - un repère spécifique signalant l’émergence du guide à l’extrémité du cathéter Un dilatateur Un scalpel Un cathéter en polyuréthane - radio-opaque - avec extrémité extra souple, arrondie, effilée - avec graduations - avec 2 systèmes de fixation : *1 étrier à ailettes coulissant sur le cathéter (pour les cathéters de longueurs 20 cm et 30 cm) et destiné à être positionné près du point de ponction. Le cavalier vert qui se clipse sur l'étrier assure le blocage du dispositif. *1 étrier à ailettes fixe situé à la jonction cathéter/prolongateur. Deux prolongateurs solidaires du cathéter - en polyuréthane transparent - avec embase et clamp - avec marquage rappelant les spécifications du cathéter (diamètre / longueur / émergence proximale, distale des différentes voies) - avec embase de couleur différente pour chacune des voies (cathéters multilumières) - avec connecteur de sécurité SAFSITE® sur les embases Le SAFSITE® est prémonté sur la lumière proximale. Un distributeur : - manipulable d’une seule main - avec un obturateur recouvrant l’embout du distributeur L’obturateur permet de maintenir le guide dans le distributeur lors du transport. Une seringue 3 pièces Omnifix 5 ml Lock Un câble de connexion : - pour permettre le contrôle de la position du cathéter par ECG endocavitaire. - pour réaliser la connexion entre le guide et l'adaptateur universel Certodyn®. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4164156 DUO SB 715

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 15 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G16 Diamètre de la 2e voie : G16 Débit de la 1e voie : 64 ml/min Débit de la 2e voie : 53 ml/min Positionnement des lumières : G16 = distal et G16 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 CATHETER COURT : Canule plastique avec aiguille interne
   -1 AIGUILLE : En acier médical

Référence : 4166159 DUO V 715

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 15 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G16 Diamètre de la 2e voie : G16 Débit de la 1e voie : 64 ml/min Débit de la 2e voie : 53 ml/min Positionnement des lumières : G16 = distal et G16 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour

Référence : 4162200 DUO SB 720

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 20 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G16 Diamètre de la 2e voie : G16 Débit de la 1e voie : 62 ml/min Débit de la 2e voie : 51 ml/min Positionnement des lumières : G16 = distal et G16 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : En acier médical
   -1 CATHETER COURT : Canule plastique Avec aiguille interne

Référence : 4161211 DUO V 720

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 20 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G16 Diamètre de la 2e voie : G16 Débit de la 1e voie : 62 ml/min Débit de la 2e voie : 51 ml/min Positionnement des lumières : G16 = distal et G16 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour

Référence : 4162307 DUO SB 730

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 30 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G16 Diamètre de la 2e voie : G16 Débit de la 1e voie : 53 ml/min Débit de la 2e voie : 40 ml/min Positionnement des lumières : G16 = distal et G16 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : En acier médical
   -1 CATHETER COURT : Canule plastique Avec aiguille interne

Référence : 4161319 DUO V 730

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 30 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G16 Diamètre de la 2e voie : G16 Débit de la 1e voie : 53 ml/min Débit de la 2e voie : 40 ml/min Positionnement des lumières : G16 = distal et G16 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour

Référence : 4168500 DUO SB 715 HF

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 15 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G14 Diamètre de la 2e voie : G18 Débit de la 1e voie : 106 ml/min Débit de la 2e voie : 40 ml/min Positionnement des lumières : G14 = distal et G18 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : En acier médical
   -1 CATHETER COURT : Canule plastique Avec aiguille interne

Référence : 4168526 DUO SB 720 HF

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 20 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G14 Diamètre de la 2e voie : G18 Débit de la 1e voie : 93 ml/min Débit de la 2e voie : 37 ml/min Positionnement des lumières : G14 = distal et G18 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : En acier médical
   -1 CATHETER COURT : Canule plastique Avec aiguille interne

Référence : 4168518 DUO V 715 HF

Descriptif :
Mode d'obturateur des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 15 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G14 Diamètre de la 2e voie : G18 Débit de la 1e voie : 106 ml/min Débit de la 2e voie : 40 ml/min Positionnement des lumières : G14 = distal et G18 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour

Référence : 4168534 DUO V 720 HF

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 20, cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G14 Diamètre de la 2e voie : G18 Débit de la 1e voie : 93 ml/min Débit de la 2e voie : 37 ml/min Positionnement des lumières : G14 = distal et G18 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour

Référence : 4167503 DUO V 915 HF

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 15 cm Diamètre externe : 3 mm Diamètre de la 1e voie : G13 Diamètre de la 2e voie : G13 Débit de la 1e voie : 111 ml/min Débit de la 2e voie : 144 ml/min Positionnement des lumières : G13 = distal et G13 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour

Référence : 4167511 DUO V 920 HF

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 20 cm Diamètre externe : 3 mm Diamètre de la 1e voie : G13 Diamètre de la 2e voie : G13 Débit de la 1e voie : 94 ml/min Débit de la 2e voie : 121 ml/min Positionnement des lumières : G13 = distal et G13 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour

Référence : 4167520 DUO V 930 HF

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 30 cm Diamètre externe : 3 mm Diamètre de la 1e voie : G13 Diamètre de la 2e voie : G13 Débit de la 1e voie : 70 ml/min Débit de la 2e voie : 87 ml/min Positionnement des lumières : G13 = distal et G13 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour

Référence : 4167538 DUO V 1215 HF

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 15 cm Diamètre externe : 4 mm Diamètre de la 1e voie : G11 Diamètre de la 2e voie : G11 Débit de la 1e voie : 266 ml/min Débit de la 2e voie : 293 ml/min Positionnement des lumières : G11 = distal et G11 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour

Référence : 4167546 DUO V 1220 HF

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 20 cm Diamètre externe : 4 mm Diamètre de la 1e voie : G11 Diamètre de la 2e voie : G11 Débit de la 1e voie : 234 ml/min Débit de la 2e voie : 261 ml/min Positionnement des lumières : G11 = distal et G11 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour

Référence : 4167554 DUO V 1225 HF

Descriptif :
Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG Permet la connexion avec un adaptateur ECG Dilatateur fourni avec chaque référence

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 CATHETER : Longueur : 25 cm Diamètre externe : 4 mm Diamètre de la 1e voie : G11 Diamètre de la 2e voie : G11 Débit de la 1e voie : 217 ml/min Débit de la 2e voie : 239 ml/min Positionnement des lumières : G11 = distal et G11 = proximal
   -1 GUIDE : En J Dans un distributeur
   -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CLAMP - POLYCARBONATE
CATHETER - POLYURETHANE
GUIDE CATHETER - ACIER INOXYDABLE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
OBTURATEUR - POLYETHYLENE
PROLONGATEUR - POLYURETHANE
AILETTES - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PONCTION VEINEUSE CENTRALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
 		Taille du fichier : 84 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE

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