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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CERTOFIX TRIO

		Date de mise à jour :	12/11/2014 10:24:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER LONG VEINEUX CENTRAL

2.2

Dénomination commerciale :

CERTOFIX TRIO

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe III

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE

N° Organisme notifié :

TUV (0123)

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

B. BRAUN MELSUNGEN AG

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

2.7

Références catalogue :

Référence : 4161157-CERTOFIX SB715 Descriptif : Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG + 1 dilatateur Permet la connexion avec un adaptateur ECG Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Constitution : -1 CATHETER : Longueur : 15 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G16 Diamètre de la 2e voie : G18 Diamètre de la 3e voie : G18 Débit de la 1e voie : 51 ml/min Débit de la 2e voie : 30 ml/min Débit de la 3e voie : 32 ml/min Positionnement des lumières : G16 = distal, G18 = proximal et G18 = middle -1 GUIDE : En J Dans un distributeur -1 AIGUILLE : En acier médical -1 CATHETER COURT : Canule plastique Avec aiguille interne	Référence : 4162153-CERTOFIX V715 Descriptif : Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG + 1 dilatateur Permet la connexion avec un adaptateur ECG Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Constitution : -1 CATHETER : Longueur : 15 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G16 Diamètre de la 2e voie : G18 Diamètre de la 3e voie : G18 Débit de la 1e voie : 51 ml/min Débit de la 2e voie : 30 ml/min Débit de la 3e voie : 32 ml/min Positionnement des lumières : G16 = distal, G18 = proximal et G18 = middle -1 GUIDE : En J Dans un distributeur -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour
Référence : 4163206-CERTOFIX SB720 Descriptif : Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG + 1 dilatateur Permet la connexion avec un adaptateur ECG Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Constitution : -1 CATHETER : Longueur : 20 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G16 Diamètre de la 2e voie : G18 Diamètre de la 3e voie : G18 Débit de la 1e voie : 48 ml/min Débit de la 2e voie : 31 ml/min Débit de la 3e voie : 35 ml/min Positionnement des lumières : G16 = distal, G18 = proximal et G18 = middle -1 GUIDE : En J Dans un distributeur -1 AIGUILLE : En acier médical -1 CATHETER COURT : Canule plastique Avec aiguille interne	Référence : 4163214-CERTOFIX V720 Descriptif : Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG + 1 dilatateur Permet la connexion avec un adaptateur ECG Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Constitution : -1 CATHETER : Longueur : 20 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G16 Diamètre de la 2e voie : G18 Diamètre de la 3e voie : G18 Débit de la 1e voie : 48 ml/min Débit de la 2e voie : 31 ml/min Débit de la 3e voie : 35 ml/min Positionnement des lumières : G16 = distal, G18 = proximal et G18 = middle -1 GUIDE : En J Dans un distributeur -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour
Référence : 4163303-CERTOFIX SB730 Descriptif : Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG + 1 dilatateur Permet la connexion avec un adaptateur ECG Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Constitution : -1 CATHETER : Longueur : 30 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G16 Diamètre de la 2e voie : G18 Diamètre de la 3e voie : G18 Débit de la 1e voie : 35 ml/min Débit de la 2e voie : 22 ml/min Débit de la 3e voie : 24 ml/min Positionnement des lumières : G16 = distal, G18 = proximal et G18 = middle -1 GUIDE : En J Dans un distributeur -1 AIGUILLE : En acier médical -1 CATHETER COURT : Canule plastique Avec aiguille interne	Référence : 4163311-CERTOFIX V730 Descriptif : Mode d'obturation des lumières : clamp + connecteur de sécurité Safsite 1 cable ECG + 1 dilatateur Permet la connexion avec un adaptateur ECG Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Constitution : -1 CATHETER : Longueur : 30 cm Diamètre externe : 2,4 mm Diamètre de la 1e voie : G16 Diamètre de la 2e voie : G18 Diamètre de la 3e voie : G18 Débit de la 1e voie : 35 ml/min Débit de la 2e voie : 22 ml/min Débit de la 3e voie : 24 ml/min Positionnement des lumières : G16 = distal, G18 = proximal et G18 = middle -1 GUIDE : En J Dans un distributeur -1 AIGUILLE : Avec valve anti-retour

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CATHETER DE SUPPORT INTERNE - POLYURETHANE
GUIDE CATHETER - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

PONCTION VEINEUSE CENTRALE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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