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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CERVIX SET

      Date de mise à jour : 28/08/2012 12:47:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : COLLIER CERCLAGE 
2.2 Dénomination commerciale : CERVIX SET 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BA07 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE Selon Annexes n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 31/12/1995 
Fabricant : AESCULAP AG – Am Aesculap-Platz-78532 Tuttlingen-  
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SUTURE - POLYESTER
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Sertis avec : . Pour cerclage selon Shirogkar : aiguille à corps rond et pointe mousse . Pour cerclage selon Mc Donald ou Hepner : aiguille à corps rond et pointe tranchante 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CERCLAGE DU COL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante. 
Précautions particulières :
se reporter à la notice. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
selon les exigences de la pratique chirurgicale . 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Cerclage du col utérin 
6.3 Précautions d'emploi :
Lors de l’utilisation de Cervix Set® il faut veiller à ce que les instruments de chirurgie, comme des pinces ou des porte-aiguilles, n’endommagent pas le fil par pincement ou plicature. L’utilisateur de Cervix Set® doit être familiarisé avec les techniques de sutures chirurgicales. Comme pour tout autre matériel de suture non résorbable, des lithiases peuvent apparaître suite à un contact prolongé avec des solutions salines comme la bile ou l’urine. L’apparition de ces lithiases dépend des conditions opératoires. Des techniques de sutures adaptées peuvent éviter de mettre la suture en contact avec des solutions salines. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Aucune connue. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Cervix set

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