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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Parietex Renfort Composite Optimisé

      Date de mise à jour : 06/04/2023 16:09:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT RENFORT PAROI 
2.2 Dénomination commerciale : Parietex Renfort Composite Optimisé  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe n° II.3 et 4 
N° Organisme notifié : 0459 
Première mise sur le marché dans l'UE : 08/04/2011 
Fabricant : Sofradim Production 116, avenue du Formans 01600  
2.6 Descriptif du dispositif :
Prothèse composite double face : - Face 1 : Support textile - Face poreuse pour une intégration tissulaire rapide - Polyester multibrins avec tricotage tridimensionnel à porosité élevée Taille des pores :2,1 X 2,5 Masse surfacique : 78g/m² Epaisseur : 1,7mm Résistance à la rupture : 253N - Face 2 : film hydrogel de collagène porcin acellulaire - Face lisse et continue limitant les risques d’adhérences viscérales La gamme Parieyex Renfort Composite optimize se compose :: De renforts sans fils de suture (réf. PCOX) De renforts avec fils de suture pré-positionnés (réf. PCOFX) De renforts avec revers destinés à faciliter la fixation dans l’implantation parvoieouverte (réf. PCOOSX)  
2.7 Références catalogue :

Référence : PCO9FX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec fils de suture

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE PROTHESE : 90 mm

Référence : PCO12FX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec fils de suture

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE PROTHESE : 120 mm

Référence : PCO15FX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec fils de suture

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE PROTHESE : 150 mm

Référence : PCO20FX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec fils de suture

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE PROTHESE : 200 mm

Référence : PCO1510FX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec fils de suture - 15 x 10 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO2015FX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec fils de suture - 20 x 15 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO2520FX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec fils de suture - 25 x 20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO3020FX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec fils de suture - 30 x 20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO3728FX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec fils de suture - 37 x 28 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO9X

Descriptif :
Renfort composite optimisé

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE PROTHESE : 90 mm

Référence : PCO12X

Descriptif :
Renfort composite optimisé

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE PROTHESE : 120 mm

Référence : PCO15X

Descriptif :
Renfort composite optimisé

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE PROTHESE : 150 mm

Référence : PCO20X

Descriptif :
Renfort composite optimisé

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE PROTHESE : 200 mm

Référence : PCO1510X

Descriptif :
Renfort composite optimisé - 15 x 10 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO2015X

Descriptif :
Renfort composite optimisé - 20 x 15 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO2520X

Descriptif :
Renfort composite optimisé - 25 x 20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO3020X

Descriptif :
Renfort composite optimisé - 30 x 20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO3728X

Descriptif :
Renfort composite optimisé - 37 x 28 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO8OSX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec revers

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE PROTHESE : 80 mm

Référence : PCO1510OSX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec revers - 15 x 10 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO2015OSX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec revers - 20 x 15 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO2520OSX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec revers - 25 x 20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PCO3020OSX

Descriptif :
Renfort composite optimisé avec revers - 30 x 20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TREILLIS - POLYESTER
TREILLIS - COLLAGENE
TREILLIS - GLYCEROL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HERNIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Oui 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Voir notice d’utilisation  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
éventration ou hernies ombilicales. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Voir bibliographie Parietex Composite 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    PCOFX PCOX PCOOSX

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