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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Câble PIC interface capteur BIS Aspect

      Date de mise à jour : 14/05/2012 10:57:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR EEG 
2.2 Dénomination commerciale : Câble PIC interface capteur BIS Aspect 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n°II 
N° Organisme notifié : TUV 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : ASPECT MEDICAL 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Câble de liaison entre le module BISx (qui reçoit, filtre et traite les signaux de l’EEG du patient) et le capteur BIS connecté au patient . Câble réutilisable, non stérile . Longueur totale : 1.4m 
2.7 Références catalogue :

Référence : 186-0107

Descriptif :
Câble de liaison entre le module BISx (qui reçoit, filtre et traite les signaux de l’EEG du patient) et le capteur BIS connecté au patient

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CABLE - CUIVRE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Fonctionne exclusivement avec les moniteurs et accessoires BIS Aspect Médical 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ELECTROENCEPHALOGRAMME  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Vérifier l’usure avant chaque utilisation notamment l’absence de dégradation électrique Remplacer au moins tous les 2 ans 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se reporter à la notice du moniteur 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
n/a 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Branchez le connecteur gris du câble PIC sur le BISx. Pour un bon alignement des broches lors du branchement, orientez le logo BIS vers le haut. Pour débrancher le PIC, saisissez le connecteur et tirez-le fermement. NE TIREZ PAS sur le câble lui-même. Pour connecter le capteur au câble PIC, alignez les deux éléments comme précisé sur le schéma et insérez la languette du capteur dans le connecteur du PIC jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ». La face vide de la languette du capteur (c’est-à-dire sanspuce informatique) doit être tournée vers le haut. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Chirurgie ou réanimation de patients pédiatriques sous anesthésie générale 
6.3 Précautions d'emploi :
Se reporter à la notice en annexe 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
n/a 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
FONCTIONNE EXCLUSIVEMENT AVEC LES MONITEURS BIS ASPECT MEDICAL 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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