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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Capteur BIS Pédiatrique XP

      Date de mise à jour : 14/05/2012 10:59:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR EEG 
2.2 Dénomination commerciale : Capteur BIS Pédiatrique XP 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n°II 
N° Organisme notifié : TUV 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : ASPECT MEDICAL 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Capteur d’analyse bispectrale basée sur la mesure EEG . Capteur à usage unique, non stérile . Poids : 3,2g seul ; 17,7g avec emballage . Longueur totale : 26.7cm Largeur 2.8cm . Nouveau bouton poussoir de connexion . Bande de connexion plus longue . Technologie Zipprep™ assurant un bon contact avec la peau et une bonne mesure du signal . 4e électrode permettant l’analyse et l’élimination des artéfacts 
2.7 Références catalogue :

Référence : 186-0200

Descriptif :
Capteur de mesure de l’effet des hypnotiques sur le cerveau (profondeur d’anesthésie) par analyse bispectrale à partir d’un signal EEG

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CONNECTEUR - POLYCARBONATE
ADHESIF
GEL - CHLORURE DE POTASSIUM
ELECTRODE - POLYURETHANE
ELECTRODE - POLYESTER  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Fonctionne exclusivement avec les moniteurs et accessoires BIS Aspect Médical 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ELECTROENCEPHALOGRAMME  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Péremption 12 mois après la date de fabrication 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
12 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se reporter à la notice du capteur et du moniteur 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Pour connecter le capteur au câble PIC, alignez les deux éléments comme précisé sur le schéma et insérez la languette du capteur dans le connecteur du PIC jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ». La face vide de la languette du capteur (c’est-à-dire sans puce informatique) doit être tournée vers le haut. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Chirurgie ou réanimation de patients pédiatriques sous anesthésie générale. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se reporter à la notice en annexe 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se reporter à la notice en annexe 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
FONCTIONNE EXCLUSIVEMENT AVEC LES MONITEURS BIS ASPECT MEDICAL (COVIDIEN) 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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