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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Couverture cardiaque CareDrape

      Date de mise à jour : 08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : COUVERTURE CHAUFFANTE 
2.2 Dénomination commerciale : Couverture cardiaque CareDrape 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon annexe n° II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : NELLCOR COVIDIEN 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cette couverture spécialisée peut être utilisée en chirurgie cardiothoracique pour réguler la température du patient. Deux fentes perforées permettent d’accéder facilement à la région de l’aine, tandis que la conception unique réduit au minimum la distribution de l’air aux pieds du patient afin de maximaliser la régulation de température. Un collecteur plus long et un protecteur d’entrée protègent l’environnement stérile. Caractéristiques . Résistant aux impératifs de l’environnement de la salle d’opération . Conception matelassée permettant une répartition d’air uniforme . De couleur bleu . Matière, en 2 épaisseurs : - Résistante aux déchirures, crevaisons et fluides - Transparente aux rayons X : ne gêne pas et n’affecte pas les rayons X - Douce et flexible pour pouvoir draper selon les besoins . Usage unique. Spécifications Dimensions non gonflées : 165 cm x 102 cm Dimensions gonflées : 135 cm x 86 cm 
2.7 Références catalogue :

Référence : 503-0860

Descriptif :
Couverture cardiaque CAREDRAPE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 12 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FILM - POLYETHYLENE
- NONTISSE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
RECHAUFFEMENT PATIENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Zone protégée, ne pas exposer à une température élevée 
Précautions particulières :
N/A 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Cf. annexe 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Cf. annexe 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 280 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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