Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Oxymètre de pouls et capnographe portable OxiMax

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Oxymètre de pouls et capnographe portable OxiMax

      Date de mise à jour : 08/02/2023 15:04:49
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : Oxymètre de pouls et capnographe portable OxiMax 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Fonctionnement sur piles ou secteur (entrée AC 100 à 230 VCA à 60/50Hz) . Batterie type NiMH rechargeable . Autonomie de 4 à 7h . Témoin batterie faible, alarme faible/haute priorité et messages erreurs . Temps de recharge de batterie : 4.5h . Technologie SpO2 OxiMax avec calibration digitale . Capnographie Microstream avec affichage d’un oscillogramme précis des variations - Pour des patients en ventilation artificielle et non intubés - Débit d’échantillonnage faible de 50mL/min permettant le monitorage de nombreux types de patients, du nouveau-né à l’adulte - Monitorage fiable du CO2, même dans les environnements à taux d’humidité élevé - Banc optique innovant améliorant la stabilité et la précision des mesures à partir d’un échantillonnage réduit - Large choix d’accessoires d’échantillonnage de CO2 . Seuils d’alarme réglables pour tous les paramètres, niveau sonore conforme à la norme ISO9703-2 . Affichage graphique LCD avec rétro-éclairage DEL (commande du contraste et du rétro-affichage) . Paramètres affichés : courbes CO2 et pléthysmographique, ETCO2, SpO2, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tendances . Interface RS-232 à 9600 bauds et interface série bidirectionnelle via raccord RJ-45 . Classe électrique : groupe 1 classe b . Encombrement : . Poids : 850g . Taille (H x L x P) : 206 x 88 x 53 mm 
2.7 Références catalogue :

Référence : N85-1

Descriptif :
Oxymètre de pouls/capnographe portable OxiMax

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
. Accessoires CO2 : - Utilisation sur patients non intubés : Circuit oral/nasal Smart CapnoLine et Smart CapnoLine O² Circuits CapnoLine H et CapnoLine H O² ; Circuit nasal NIV Line. - Utilisation sur patients intubés : FilterLine Set et FilterLine H Set, combinaison Circuit et CO² et adaptateur pour conduits aériens. . Autres accessoires : - Sacoche de transport - Etui de protection - Pince - Adaptateur numérique vers analogique - Kit adaptateur de transmission - Kit gaz d'étalonnage - Chargeur de batterie externe - Batterie rechargeable supplémentaire - Sacoche de transport pour batterie. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURER GAZ CARBONIQUE DANS LE SANG
MESURER OXYGENE DANS LE SANG
MESURE FREQUENCE CARDIAQUE
MESURE FREQUENCE RESPIRATOIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température : -35°C à 70°C Pression : 430 à 795 mm Hg Altitude : -381 à 4572 m Humidité : 10% à 95% sans condensation 
Précautions particulières :
Fonctionnement : 0°C à 45°C 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Technologie OXIMAX : Les capteurs OxiMax (5ème génération NELLCOR) sont équipés d’une puce électronique de mémoire capable d’encoder une grande quantité d’informations relatives au capteur. L’oxymètre en a besoin pour fonctionner de manière adéquate, notamment les données d’étalonnage du capteur OxiMax (chaque capteur OxiMax est électroniquement programmé avec les coefficients spécifiques qui définissent sa propre courbe de calibration), le type de modèle, les codes de dépannage et les données de détection des erreurs. Associés aux moniteurs de technologie NELLCOR, des valeurs précises de SpO2 et de pouls sont fournies même dans des conditions difficiles d’hypo-perfusion ou d’un patient en mouvement. Tirant parti de cette mémoire numérique placée dans chaque capteur OxiMax, des informations sous forme de « messages capteurs » sont enregistrées et communiquées aux moniteurs de technologie NELLCOR OxiMax. Par exemple, des épisodes hypoxiques antérieurs sont enregistrés dans le capteur et restitués via le moniteur aux personnels soignants. De même, le système OxiMax peut prévenir les cliniciens que le capteur est mal positionné ou sur un site inapproprié pour ce type de capteur. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Précision de mesures

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF