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Votre recherche : Oxymètre de pouls de chevet OxiMax
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Oxymètre de pouls de chevet OxiMax |
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Date de mise à jour : |
08/02/2023 15:07:02
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
COVIDIEN MEDTRONIC |
| 1.2 |
Adresse : |
2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT
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| Tél. : |
01 30 79 80 00 |
| Fax : |
01 30 79 80 30 |
| e-mail : |
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| Site : |
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
LARBRE Ruth |
| Tél. : |
01 30 79 84 88 |
| Fax : |
01 30 79 84 50 |
| e-mail : |
qualite.vigilance@covidien.com
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| -20°C à 70°C |
| Précautions particulières : |
| NB : Ne pas vaporiser, verser ou renverser de liquide sur le N-560, ses accessoires, connecteurs, commutateurs ou ouvertures dans le chassis. En effet, cela pourrait endommager le moniteur.
Il est possible de nettoyer la surface et de désinfecter le moniteur et le capteur OxiMax.
. Pour la surface du moniteur : un chiffon doux humidifié avec un nettoyant commercial, non abrasif, ou une solution aqueuse à 70% d’alcool en essuyant légèrement les surfaces du moniteur
. Pour le moniteur : un chiffon doux saturé avec une solution d’eau du robinet contenant 10% de produit à blanchir au chlore.
Fonctionnement :
- Température : 10°C à 45°C
- En milieu humide : 15% à 95% sans condensation
- Altitude : -390m à 5577m |
| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| . Risque d’explosion. Ne pas utiliser l’oxymètre de pouls N-560 en présence d’anesthésiques ou de gaz inflammables
. Les relevés effectués peuvent être affectés par certains facteurs environnementaux, des erreurs d’application du capteur et certains états du patient
. Ne pas utiliser lors d’un IRM |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| L’oxymètre de pouls N-560 est indiqué lors du monitorage non invasif continu de la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence de pouls. Le N-560 est destiné à être utilisé chez le nouveau-né, l’enfant et l’adulte fortement ou faiblement perfusé, dans les hôpitaux, les structures de type hospitalier, lors du transport intra-hospitalier et à domicile. Utilisation sur ordonnance uniquement. |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| L’obtention de mesures inexactes peut être due à :
. Mouvements excessifs du patient
. Pulsations veineuses
. Colorants intravasculaires, comme le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène
. Défibrillation |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| Technologie OXIMAX :
Les capteurs OxiMax (5ème génération NELLCOR) sont équipés d’une puce électronique de mémoire capable d’encoder une grande quantité d’informations relatives au capteur. L’oxymètre a besoin de ces informations pour fonctionner de manière adéquate, notamment les données d’étalonnage du capteur OxiMax (chaque capteur OxiMax est électroniquement programmé avec les coefficients spécifiques qui définissent sa propre courbe de calibration), le type de modèle, les codes de dépannage et les données de détection des erreurs.
Associés aux moniteurs de technologie NELLCOR, des valeurs précises de SpO2 et de pouls sont fournies même dans des conditions difficiles d’hypo-perfusion ou d’un patient en mouvement.
Tirant parti de cette mémoire numérique placée dans chaque capteur OxiMax, des informations sous forme de « messages capteurs » sont enregistrées et communiquées aux moniteurs de technologie NELLCOR OxiMax. Par exemple, des épisodes hypoxiques antérieurs sont enregistrés dans le capteur et restitués via le moniteur aux personnels soignants. De même, le système OxiMax peut prévenir les cliniciens que le capteur est mal positionné ou sur un site inapproprié pour ce type de capteur. |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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