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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OxiMax OXI-A/N Oxiband® Capteur à oxygène pour adultes/nouveau-nés

      Date de mise à jour : 10/04/2014 10:00:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : OxiMax OXI-A/N Oxiband® Capteur à oxygène pour adultes/nouveau-nés 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2001 
Fabricant : MALLINCKRODT (NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN) 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Capteur semi-réutilisable (nécessité de changer l’adhésif entre chaque patient) . Câble gris . Connecteur bleu lavande foncé compatible avec de nombreux appareils de monitorage . Patient dont le poids est inférieur à 3kg ou supérieur à 40kg . Sites d’utilisation : . Nouveau-né (<3kg) : site préférentiel : cou-de-pied, site alternatif : autour de la paume de la main . Adulte (>40kg) : site préférentiel : autour de l’index, site alternatif : pouce, petit doigt ou gros orteil . Utilisation sur le même site pendant 4h au maximum . Puce à mémoire intégrée . Identité capteur : numéro de lot/Modèle de capteur, vérification de signature 
2.7 Références catalogue :

Référence : OXI-A/N

Descriptif :
Capteur à oxygène semi-réutilisable pour nouveau-nés et adultes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Bandes adhésives en boîte de 50 (ADH-A/N ou FOAM-A/N) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE SATURATION OXYGENE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
N/A 
Précautions particulières :
Ne pas stériliser le capteur avec des méthodes utilisant les radiations, la vapeur ou l’oxyde d’éthylène. Après avoir retiré délicatement la bande adhésive du capteur, on peut nettoyer la surface du capteur avec une solution telle que l’alcool d’isopropyle à 70%. Si une désinfection de bas niveau est nécessaire, il faudra utiliser un agent de blanchiment dans un rapport de 1 à 10. Ne pas utiliser d’agent de blanchiment non dilué (hypochlorite de sodium entre 5 et 5.25%) ni des produits de nettoyage autres que ceux recommandés (-> possibilité d’endommager le capteur). 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
. Ne pas le stériliser . Ne pas utiliser lors d’un IRM, seulement RX 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le capteur à oxygène NELLCOR Oxiband pour adulte/nouveau-né, modèle OXI-A/N, est indiqué pour le monitorage en continu non invasif de la saturation artérielle en oxygène et du rythme cardiaque chez des patients pesant moins de 3kg ou plus de 40kg. L’OXI-A/N est appliqué sur le site du capteur à l’aide des bandes adhésives jetables NELLCOR, modèle ADH-A/N ou modèle FOAM-A/N, conçues pour un seul patient. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Il faut utiliser ce capteur uniquement avec des instruments NELLCOR et des instruments contenant le capteur d’oxymétrie NELLCOR ou avec des instruments agréés pour l’utilisation de capteurs NELLCOR. Ce capteur intègre la technologie NELLCOR OxiMax®. 
6.3 Précautions d'emploi :
. Ne pas exposer les broches du connecteur à une solution de nettoyage sous risque d’endommager le capteur . Ne pas positionner le capteur sur un membre portant un cathéter artériel, un brassard de prise de tension et une voie de perfusion intra-vasculaire . Une mauvaise application du capteur OXI-A/N peut entraîner une inexactitude dans les mesures . Exactitude des mesures pouvant être altérée par des colorants intra-vasculaires ou application de couleur externe (vernis à ongles, colorant, crème pigmentée…) . Ne pas serrer de manière excessive : possibilité de mesures de saturations inexactes . Ne pas utiliser lors d’un IRM, RX seulement 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le capteur OXI-A/N est contre-indiqué chez les patients sujets aux réactions allergiques à la bande adhésive. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Technologie OXIMAX : Les capteurs OxiMax (5ème génération NELLCOR) sont équipés d’une puce électronique de mémoire capable d’encoder une grande quantité d’informations relatives au capteur. L’oxymètre en a besoin pour fonctionner de manière adéquate, notamment les données d’étalonnage du capteur OxiMax (chaque capteur OxiMax est électroniquement programmé avec les coefficients spécifiques qui définissent sa propre courbe de calibration), le type de modèle, les codes de dépannage et les données de détection des erreurs. Associés aux moniteurs de technologie NELLCOR, des valeurs précises de SpO2 et de pouls sont fournies même dans des conditions difficiles d’hypo-perfusion ou d’un patient en mouvement. Tirant parti de cette mémoire numérique placée dans chaque capteur OxiMax, des informations sous forme de « messages capteurs » sont enregistrées et communiquées aux moniteurs de technologie NELLCOR OxiMax. Par exemple, des épisodes hypoxiques antérieurs sont enregistrés dans le capteur et restitués via le moniteur aux personnels soignants. De même, le système OxiMax peut prévenir les cliniciens que le capteur est mal positionné ou sur un site inapproprié pour ce type de capteur. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Précision de mesures

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