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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Sonde de température à usage général

      Date de mise à jour : 08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE THERMOMETRIE OESOPHAGIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : Sonde de température à usage général 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : COVIDIEN 
2.6 Descriptif du dispositif :
Sondes tous usages (rectale ou tiers inférieur oesophagien) utilisées pour le monitorage en continu de la température. Caractéristiques . Sonde munie d’une thermistance série 400 . Plage de mesure : 0°C à 50°C . Précision : +/- 0,1°C de 25°C à 45°C . Sonde en PVC (bleu) . Longueur 50cm . Marquage de profondeur (noir) . Surface satinée . Usage unique . Compatibles YSI 400 
2.7 Références catalogue :

Référence : 90050

Descriptif :
Sondes de température à usage général 9CH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 9 CH

Référence : 90044

Descriptif :
Sondes de température à usage général 12CH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 12 CH
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLYCHLORURE DE VINYLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Connexion YSI 400 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE TEMPERATURE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Zone protégée, éviter température élevée et exposition aux ultraviolets. 
Précautions particulières :
N/A 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Connexion YSI 400 protégée 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Cf. annexe 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Sonde tous usages (rectale ou tiers inférieur oesophagien) utilisée pour le monitorage en continu de la température 
6.3 Précautions d'emploi :
Cf. annexe 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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