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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Capteur à oxygène pour enfant

      Date de mise à jour : 14/05/2012 11:36:55
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : Capteur à oxygène pour enfant 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2000 
Fabricant : NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN 
2.6 Descriptif du dispositif :
1- Il faut ôter la protection de plastique du 903-P et repérer les fenêtres transparentes (a) sur le côté adhésif. Les fenêtres recouvrent les composants optiques. 2- Important : orienter le 903-P de sorte que les pointillés du milieu du capteur soient centrés sur l’extrémité du doigt. Il faut enrouler les pans adhésifs de l’extrémité non munie de câble autour du doigt. Notons que le câble doit être placé sur le dessus de la main ou du pied. 3- Il est nécessaire de rabattre l’extrémité munie de câble sur le dessus du doigt de sorte que les fenêtres soient directement opposées et enrouler les pans adhésifs autour du doigt. Caractéristiques . Capteur adhésif à usage pour patient unique (avec marquage pour le positionnement), réutilisé aussi longtemps que la bande adhésive colle à la peau . Câble doublement torsadé gris de 45cm . Connecteur R-CAL uniquement . Patient dont le poids est compris entre 10 et 50kg . Site préférentiel : index, sites alternatifs : pouce (s’il est petit), petit doigt ou gros orteil . Vérification du site tous les 8h . Adhésif résistant aux déchirures et bloquant la lumière ambiante (couche opaque) 
2.7 Références catalogue :

Référence : 903-P

Descriptif :
Capteur à oxygène pour enfants (10 à 50kg), à adhésif

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 24 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE SATURATION OXYGENE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante 
Précautions particulières :
n/a 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne pas utiliser lors d’un IRM, seulement RX 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le capteur à oxygène pour enfant NELLCOR Standard Sensor, modèle 903-P, est indiqué pour le monitorage continu non invasif de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls chez les patients pesant entre 10 et 50kg. Il est prévu pour un usage chez un seul patient. Le 903-P peut être réutilisé sur le même patient aussi longtemps que la bande adhésive colle à la peau sans glisser. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Il faut utiliser ce capteur uniquement avec des instruments NELLCOR et des instruments contenant le capteur d’oxymétrie NELLCOR ou avec des instruments agréés pour l’utilisation de capteurs NELLCOR. 
6.3 Précautions d'emploi :
Ne pas positionner le capteur sur un membre portant un cathéter artériel, un brassard de prise de tension et une voie de perfusion intraveineuse . Exactitude des mesures pouvant être altérée par des colorants intra-vasculaires ou application de couleur externe (vernis à ongles, colorant, crème pigmentée…) . Mouvements excessifs altèrent les performances . Si l’emballage stérile est endommagé, ne pas restériliser. Se conformer à la réglementation et aux instructions locales en vigueur concernant la destruction et le recyclage des capteurs . Une mauvaise application du capteur peut entraîner une inexactitude dans les mesures . Bien que le 903-P soit conçu pour réduire les effets de la lumière ambiante, une lumière excessive peut affecter l’exactitude des mesures. Dans ce cas, couvrir le capteur avec un tissu opaque . Ne jamais immerger dans de l’eau ou des solutions de nettoyage. Ne pas restériliser -> risque d’endommager le capteur 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le capteur 903-P est contre-indiqué chez les patients sujets aux réactions allergiques aux bandes adhésives. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Précision de mesure

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