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Votre recherche : Capteur à oxygène pour nouveau-né/adulte

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Capteur à oxygène pour nouveau-né/adulte

      Date de mise à jour : 08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : Capteur à oxygène pour nouveau-né/adulte 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2000 
Fabricant : NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN 
2.6 Descriptif du dispositif :
1- Il faut ôter la protection de plastique du 904-N et repérer les fenêtres transparentes sur le côté adhésif. Les fenêtres recouvrent les composants optiques. Notons les repères d’alignement correspondants (a) sur le côté non adhésif ainsi que les pointillés (b) entre les deux repères 2- Important : orienter le 904-N de sorte que les pointillés se trouvent sur le bord du site. Pour nouveau-nés : fenêtre située à proximité du câble se trouvant sur la plante du pied 3- Pour adultes : fenêtre située à proximité du câble se trouvant sur l’ongle, en aval de la première phalange. Ne pas placer le capteur directement sur une phalange. Notons que le câble doit être placé sur le dessus de la main 4- 3x2 Pastilles adhésives servant à réappliquer le capteur 3 fois. Caractéristiques . Capteur adhésif à usage pour patient unique (avec marquage pour le positionnement), réutilisé aussi longtemps que la bande adhésive colle à la peau . 6 pastilles adhésives fournies permettant une réutilisation sur un même patient jusqu’à 3 fois . Câble doublement torsadé gris de 90cm . Connecteur R-CAL uniquement . Patient dont le poids est < 3kg et > 40kg . Site d’utilisation : . Nouveau-nés : site préférentiel : pied, site alternatif : main . Adultes : site préférentiel : index, site alternatif : autres doigts . Vérification du site tous les 8h 
2.7 Références catalogue :

Référence : 904-N

Descriptif :
Capteur à oxygène pour nouveau-né/adulte, à adhésif

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 24 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE SATURATION OXYGENE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante 
Précautions particulières :
N/A 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne pas utiliser lors d’un IRM, seulement RX 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le capteur à oxygène pour nouveau-né/adulte NELLCOR Standard Sensor, modèle 904-N, est indiqué pour le monitorage continu non invasif de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls chez les nouveau-nés pesant moins de 3kg ou les adultes pesant plus de 40kg. Il est prévu pour un usage chez un seul patient. Le 904-N peut être réutilisé sur le même patient aussi longtemps que la bande adhésive colle à la peau sans glisser. Les pastilles adhésives fournies servent à réappliquer le capteur. Il faut placer une pastille transparente sur chaque fenêtre, puis retirer la protection de papier sur chaque pastille. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Il faut utiliser ce capteur uniquement avec des instruments NELLCOR et des instruments contenant le capteur d’oxymétrie NELLCOR ou avec des instruments agréés pour l’utilisation de capteurs NELLCOR. 
6.3 Précautions d'emploi :
Ne pas positionner le capteur sur un membre portant un cathéter artériel, un brassard de prise de tension et une voie de perfusion intraveineuse . Exactitude des mesures pouvant être altérée par des colorants intra-vasculaires ou application de couleur externe (vernis à ongles, colorant, crème pigmentée…) . Mouvements excessifs altèrent les performances . Si l’emballage stérile est endommagé, ne pas restériliser. Se conformer à la réglementation et aux instructions locales en vigueur concernant la destruction et le recyclage des capteurs . Une mauvaise application du capteur peut entraîner une inexactitude dans les mesures . Bien que le 904-N soit conçu pour réduire les effets de la lumière ambiante, une lumière excessive peut affecter l’exactitude des mesures. Dans ce cas, couvrir le capteur avec un tissu opaque . Ne jamais immerger dans de l’eau ou des solutions de nettoyage. Ne pas restériliser : risque d’endommager le capteur 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le capteur 904-N est contre-indiqué chez les patients sujets aux réactions allergiques aux bandes adhésives. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 328 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Précision de mesures

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