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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Stéthoscope oesophagien avec capteur de température

      Date de mise à jour : 22/03/2023 14:36:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE THERMOMETRIE OESOPHAGIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : Stéthoscope oesophagien avec capteur de température 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0473 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : DEGANIA SILICON LTD DEGANIA BET 15130 ISRAEL COVID 
2.6 Descriptif du dispositif :
La température mesurée dans la partie inférieure de l’oesophage est approximativement celle de la température cérébrale. Elle fournit une qualité remarquable du bruit du coeur et de la respiration ainsi qu’une mesure précise de la température centrale. Caractéristiques . Stéthoscope oesophagien muni d’une thermistance série 400 . Plage de mesure : 0°C à 50°C . Précision : +/- 0,1°C de 25°C à 45°C . Compatibles avec la majorité des moniteurs existants Usage unique . Compatibles YSI 400 
2.7 Références catalogue :

Référence : 90049

Descriptif :
Stéthoscope oesophagien avec capteur de température 9CH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 9 CH

Référence : 90041

Descriptif :
Stéthoscope oesophagien avec capteur de température 12CH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 12 CH

Référence : 90042

Descriptif :
Stéthoscope oesophagien avec capteur de température 18CH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 18 CH

Référence : 90043

Descriptif :
Stéthoscope oesophagien avec capteur de température 24CH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 24 CH
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE FREQUENCE CARDIAQUE
MESURE TEMPERATURE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Zone protégée, éviter température élevée et exposition aux ultraviolets 
Précautions particulières :
N/A 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Cf. annexe 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Cf. annexe 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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