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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Sonde de FOLEY avec capteur de température

      Date de mise à jour : 22/03/2023 14:30:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE THERMOMETRIE VESICALE 
2.2 Dénomination commerciale : Sonde de FOLEY avec capteur de température 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0473 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : DEGANIA SILICON LTD DEGANIA BET 15130 ISRAEL COVID 
2.6 Descriptif du dispositif :
La sonde de FOLEY permet le drainage de la vessie et le contrôle simultané de la température des patients à partir d’un capteur situé près de l’extrémité distale pour éviter les complications associées à l’hypothermie. Caractéristiques . Sonde de Foley munie d’une thermistance série 400 . Plage de mesure : 0°C à 50°C . Précision : +/- 0,1°C de 25°C à 45°C . Sonde en silicone assurant la durabilité et réduisant au minimum les adhésions . Usage unique . Compatibles YSI 400 
2.7 Références catalogue :

Référence : 90053T

Descriptif :
Sondes de FOLEY avec capteur de température 8 CH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 12 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 8 CH

Référence : 90054T

Descriptif :
Sondes de FOLEY avec capteur de température 10 CH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 12 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 10 CH

Référence : 90055T

Descriptif :
Sondes de FOLEY avec capteur de température 12 CH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 12 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 12 CH

Référence : 90056T

Descriptif :
Sondes de FOLEY avec capteur de température 14 CH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 12 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 14 CH

Référence : 90051T

Descriptif :
Sondes de FOLEY avec capteur de température 16 CH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 12 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 16 CH

Référence : 90052T

Descriptif :
Sondes de FOLEY avec capteur de température 18 CH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 12 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 18 CH
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
. A connecter à un câble réutilisable compatible avec le moniteur utilisé . Connexion YSI 400 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE URINAIRE
DRAINAGE VESICAL
MESURE TEMPERATURE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Zone protégée, éviter température élevée et exposition aux ultraviolets 
Précautions particulières :
N/A 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
. Valve anti-retour de gonflage/dégonflage du ballonnet à double sécurité, connectable à une seringue luer . Connexion YSI 400 protégée 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Cf. ANNEXE 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Drainage de la vessie et contrôle simultané de la température des patients à partir d’un capteur situé près de l’extrémité distale. 
6.3 Précautions d'emploi :
Cf. ANNEXE 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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