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Votre recherche : NELLCOR RS-10 Capteur à oxygène par Réflectance

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NELLCOR RS-10 Capteur à oxygène par Réflectance

      Date de mise à jour : 10/04/2014 10:02:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : NELLCOR RS-10 Capteur à oxygène par Réflectance 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2000 
Fabricant : MALLINCKRODT (NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN) 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Capteur réutilisable jusqu’à 6 applications à condition de remplacer après chaque utilisation l’adhésif double face . Câble gris . Connecteur bleu lavande clair compatible avec R-cal uniquement . Patient dont le poids est supérieur à 40kg . Utilisation frontal (au-dessus du sourcil ou sous la limite des cheveux) ou tempe (site alternatif) . Utilisation sur le même site pendant 4h au maximum 
2.7 Références catalogue :

Référence : RS-10

Descriptif :
Capteur frontal ou temporal réutilisable 6 fois pour adultes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 6 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

PINCE - PLASTIQUE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
. Contient du caoutchouc naturel sec . Six adhésifs en double face . Serre-tête . Pince 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE SATURATION OXYGENE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
N/A 
Précautions particulières :
Le RS-10 doit être nettoyé uniquement à l’aide de coton imprégné d’alcool. Ne pas utiliser d’acétone ni aucune autre solution de nettoyage. Après nettoyage et avant chaque utilisation, vérification du capteur et de son câble -> pas de traces d’effilochure, de fêlure, de cassure ou autres dommages. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
. Ne pas exercer de pression supplémentaire sur le capteur pendant l’utilisation. . Ne pas le stériliser . Ne pas utiliser lors d’une exploration pour RMN 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
L’emploi du capteur à oxygène par Réflectance NELLCOR, modèle RS-10, est indiqué pour le monitorage en continu et non invasif de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls chez des patients pesant plus de 40kg. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Il faut utiliser ce capteur uniquement avec des instruments NELLCOR et des instruments contenant le capteur d’oxymétrie NELLCOR ou avec des instruments agréés pour l’utilisation de capteurs NELLCOR, ainsi que les adhésifs NELLCOR fournis avec le RS-10. 
6.3 Précautions d'emploi :
. En cas d’agitation intense ou de forte luminosité : utilisation d’un serre-tête pour maintenir le capteur en place et réduire la luminosité : mesures de saturation plus fiables . Ne pas immerger le RS-10 dans des solutions de nettoyage ou de désinfectantes, ni dans de l’eau . Une mauvaise application du RS-10 peut entraîner une inexactitude dans les mesures . Agir avec précaution lorsqu’on retire le RS-10 pour ne pas abîmer la peau délicate du visage . Ne pas utiliser lors d’une exploration par RMN 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L’emploi du RS-10 est contre-indiqué chez les patients sujets à des réactions allergiques à la bande adhésive, en cas de transpiration abondante (ou utilisation du serre-tête), ou lorsque le patient se trouve en position de Tredelenbourg (tête plus basse que le coeur) et/ou si le patient est ventilé mécaniquement (en salle d’opération ou de soins intensifs par exemple). 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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