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Votre recherche : Système de réchauffement de fluide Warflo® FW588

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de réchauffement de fluide Warflo® FW588

      Date de mise à jour : 14/05/2012 12:04:55
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : RECHAUFFEUR FLUIDES 
2.2 Dénomination commerciale : Système de réchauffement de fluide Warflo® FW588 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2006 
Fabricant : COVIDIEN ETATS-UNIS 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de réchauffement de liquides FW-588 est conçu pour une utilisation en milieu médical sous le contrôle d’un médecin, pour le réchauffement des liquides sanguins, intraveineux et d’irrigation. Il utilise une cassette à échangeur de chaleur insérée entre des plaques chauffantes contrôlées par un microprocesseur logées dans le boîtier du réchauffeur. Le procédé à chaleur sèche est sûr, fiable et requiert un temps de chauffage minimal. Description et Caractéristiques . Idéal pour toutes les situations cliniques habituelles dans une large gamme de réglages de températures de 28°C jusqu’à 42°C . Sécurité : . Basse : à -3°C . Haute : à 44.5°C . Algorithme d’adaptation de la chaleur en fonction du débit . Technologie à chaleur sèche du système de réchauffement WARMFLO réduisant ou éliminant les risques d’infection potentiels associés aux systèmes comprenant un réservoir d’eau . Utilisation avec 2 types de cassettes de réchauffement : . WF-100 . WF-250 . Adaptation à une potence standard pour faciliter l’utilisation . Utilisation avec fluides sanguins et intraveineux . Facile à nettoyer 
2.7 Références catalogue :

Référence : FW588

Descriptif :
Système de réchauffement de fluide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
RECHAUFFEMENT FLUIDES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante : -25°C à 55°C Humidité relative : 10% à 95% sans condensation Altitude : 0 à 3048 mètres 
Précautions particulières :
Fonctionnement : Température : 10°C à 30°C Humidité : 10% à 95% sans condensation Altitude : 0 à 3048 mètres 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système de réchauffement de liquides FW-588 est utilisé pour un réchauffage efficace et sûr des liquides tels que le sang, les produits sanguins, les liquides physiologiques et les fluides d’irrigation. Le FW-588 peut être utilisé pour tous les types de procédures et opérations chirurgicales nécessitant l’administration de liquides réchauffés au patient. 
6.3 Précautions d'emploi :
Cf. ANNEXE 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Pas de contre-indications connues à l’utilisation du dispositif. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Spécifications Utilisation facile du système Symbôles du système

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