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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DRAINOBAG LOCK

      Date de mise à jour : 27/08/2012 16:22:32
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : COLLECTEUR ASPIRATION CHIRURGICAL 
2.2 Dénomination commerciale : DRAINOBAG LOCK 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G51DB03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux Selon Annexe n° II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1985 
Fabricant : BRAUN MELSUNGEN AG CARL-BRAUN STRASS 1 D-31212 MEL 
2.6 Descriptif du dispositif :
· Flacon de recueil gradué (dont graduation spéciale pour la lecture des 50 premiers ml pour flacons 300 et 600 ml) · Connecteur multi charrière, permettant l’utilisation de drains de CH6 à CH18 · Tubulure de liaison (PVC) de longueur 0,60m ou 1,20m selon le volume du flacon · Connexion tubulure-flacon par verrouillage Luer Lock · Indicateur de vide Date de première mise sur le marché dans l’UE : 1985 pour Drainobag Lock 600 et 150 - 1991 pour Drainobag Lock 300. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 5523761

Descriptif :
Drainobag Lock 150ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5523729

Descriptif :
Drainobag Lock 150ml V (tubulure 0,60 m)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5523737

Descriptif :
Drainobag Lock 150ml VL (tubulure 1,20m)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5522390

Descriptif :
Drainobag Lock 300 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5522340

Descriptif :
Drainobag Lock 300 ml V (tubulure 1,20 m)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -FLACON : 300 ml
   -LONGUEUR TUBULURE : 120 cm

Référence : 5523680

Descriptif :
Drainobag Lock 600 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -FLACON : 600 ml

Référence : 5523648

Descriptif :
Drainobag Lock 600 ml V (tubulure 1,20 m)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -FLACON : 600 ml
   -LONGUEUR TUBULURE : 120 cm

Référence : 5523699

Descriptif :
Drainobag Lock ml VY (tubulure 1,20m + connecteur en Y pour deux drains)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 120 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FLACON - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
SOUFFLET - POLYURETHANE
ATTACHE - POLYETHYLENE BASSE DENSITE
RACCORD - ISOPRENE SYNTHETIQUE
EMBOUT LUER - POLYCARBONATE
CLAMP - POLYPROPYLENE
TUBULURE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
LUER LOCK - POLYAMIDE
CONNECTEUR - POLY(CHLORURE DE VINYLE)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE
DRAINAGE CHIRURGICAL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Il est recommandé de conserver les DRAINOBAG® LOCK dans une pièce propre à l’abri de la lumière, de l’humidité et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
36 mois pour les Drainobag Lock 300 et 600 ml et 1 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1- Sortir le DRAINOBAG LOCK de son emballage. 2- Avant de mettre le système en place, fermer la pince à clamper sur le tube de liaison. 3- Une fois le drain posé, enlever le clamp. 4- Une fois le flacon plein, il est possible de clamper afin de changer le flacon de recueil par une recharge. On ne peut utiliser qu’une fois le DRAINOBAG LOCK 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Utiliser des méthodes aseptiques Placer correctement le système de drainage S’assurer que la fermeture de la plaie soit hermétique Fixer correctement le drain au patient afin d’assurer une évacuation adéquate des liquides de la plaie ou de la cavité corporelle. Contrôler la quantité et la nature des sécrétions. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Ne pas utiliser en contact direct avec le cerveau, le foie, la rate ou d’autres organes parenchymateux. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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