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Votre recherche : OxiMax® MAX-FAST Capteur frontal d’oxymétrie à adhésif réfléchissant

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OxiMax® MAX-FAST Capteur frontal d’oxymétrie à adhésif réfléchissant

      Date de mise à jour : 14/05/2012 12:11:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : OxiMax® MAX-FAST Capteur frontal d’oxymétrie à adhésif réfléchissant 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 12/02/2002 
Fabricant : NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Capteur réutilisable : 3 couches adhésives fixées au capteur équipées chacune d’un onglet pour un retrait facile ? utilisation au nombre de 4 . Câble blanc (90cm) . Connecteur blanc . Patient dont le poids est supérieur ou égale à 10kg . Compatible Oximax uniquement . Utilisation sur le même site pendant 12h au maximum . Puce à mémoire OxiMax . Identité capteur : numéro de lot/Modèle de capteur, vérification de signature . Message capteur et données capteurs (rapport des évènements) 
2.7 Références catalogue :

Référence : MAX-FAST-I

Descriptif :
Capteur frontal d’oxymétrie adhésif pour des patients de poids supérieur à 10kg

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
. Bandeaux de mousse . clips 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE SATURATION OXYGENE
MESURE FREQUENCE CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante 
Précautions particulières :
N/A 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
. Ne pas utiliser lors d’une exploration par RMN . Ne pas utiliser le bandeau sur des bébés de 24 mois ou moins . Ne pas utiliser le bandeau sur des enfants présentant des fontanelles . Attention à l’acheminement des câbles . Ne pas utiliser un capteur ou un câble de capteur d’oxymétrie abîmé. Ne pas utiliser un capteur dont les composants optiques sont exposés. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le capteur frontal d’oxymétrie à adhésif réfléchissant NELLCOR® OxiMax® modèle MAX-FAST® est indiqué pour utilisation sur un seul patient adulte ou pédiatrique (›10kg) nécessitant un monitorage en continu non invasif de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence du pouls. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le capteur OxiMax MAX-FAST peut être réutilisé sur le même patient. Il peut être utilisé sur le même site, juste au-dessus du sourcil gauche ou droit, pendant 12h au maximum, à condition que le site soit vérifié à intervalles réguliers pour s’assurer de l’intégrité du derme, du positionnement correct et de la bonne adhésivité du capteur. Il faut utiliser ce capteur uniquement avec des instruments NELLCOR et des instruments contenant le capteur d’oxymétrie NELLCOR ou avec des instruments agréés pour l’utilisation de capteurs NELLCOR. Ce capteur intègre la technologie NELLCOR OxiMax®. 
6.3 Précautions d'emploi :
. Une mauvaise application du capteur OxiMax MAX-FAST peut entraîner une inexactitude dans les mesures . Mouvements altèrent les performances . Eviter l’utilisation de ruban adhésif supplémentaire . Si le bandeau est trop serré, les mesures de la saturation risquent d’être imprécises ou des marques de pression temporaires peuvent apparaître sur le patient 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le capteur OxiMax MAX-FAST est contre-indiqué chez les patients sujets à des réactions allergiques à l’adhésif, chez les patients transpirant abondamment ou dans les cas où le patient est en position de Trendelenburg (tête plus bas que le coeur). 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Technologie OXIMAX : Les capteurs OxiMax (5ème génération NELLCOR) sont équipés d’une puce électronique de mémoire capable d’encoder une grande quantité d’informations relatives au capteur. L’oxymètre en a besoin pour fonctionner de manière adéquate, notamment les données d’étalonnage du capteur OxiMax (chaque capteur OxiMax est électroniquement programmé avec les coefficients spécifiques qui définissent sa propre courbe de calibration), le type de modèle, les codes de dépannage et les données de détection des erreurs. Associés aux moniteurs de technologie NELLCOR, des valeurs précises de SpO2 et de pouls sont fournies même dans des conditions difficiles d’hypo-perfusion ou d’un patient en mouvement. Tirant parti de cette mémoire numérique placée dans chaque capteur OxiMax, des informations sous forme de « messages capteurs » sont enregistrées et communiquées aux moniteurs de technologie NELLCOR OxiMax. Par exemple, des épisodes hypoxiques antérieurs sont enregistrés dans le capteur et restitués via le moniteur aux personnels soignants. De même, le système OxiMax peut prévenir les cliniciens que le capteur est mal positionné ou sur un site inapproprié pour ce type de capteur. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Précisions de mesure

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