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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OxiMax® MAX-P Capteur à oxygène pour enfant

      Date de mise à jour : 14/05/2012 12:16:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : OxiMax® MAX-P Capteur à oxygène pour enfant 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2001 
Fabricant : NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Capteur adhésif à usage pour patient unique (avec marquage pour le positionnement), réutilisé aussi longtemps que la bande adhésive colle à la peau . Câble doublement torsadé gris de 45cm . Connecteur bleu lavande foncé compatible avec toutes les technologies NELLCOR . Patient dont le poids est compris entre 10 et 50kg . Site préférentiel : index, sites alternatifs : pouce (s’il est petit), petit doigt ou gros orteil . Vérification du site tous les 8h . Puce à mémoire OxiMax . Identité capteur : numéro de lot/Modèle de capteur, vérification de signature . Messages capteurs et données capteurs (rapport des évènements) . Adhésif résistant aux déchirures et bloquant la lumière ambiante (couche opaque) 
2.7 Références catalogue :

Référence : MAX-P-I

Descriptif :
Capteur à oxygène pour enfants (10 à 50kg), à adhésif

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 24 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE SATURATION OXYGENE
MESURE FREQUENCE CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante 
Précautions particulières :
N/A 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne pas utiliser lors d’un IRM, seulement RX 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le capteur à oxygène pour enfant NELLCOR® OxiMaxTM, modèle MAX-P, est indiqué pour le monitorage continu non invasif de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls chez les patients pesant entre 10 et 50kg. Il est prévu pour un usage chez un seul patient. Le MAX-P peut être réutilisé sur le même patient aussi longtemps que la bande adhésive colle à la peau sans glisser. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Il faut utiliser ce capteur uniquement avec des instruments NELLCOR et des instruments contenant le capteur d’oxymétrie NELLCOR ou avec des instruments agréés pour l’utilisation de capteurs NELLCOR. Ce capteur intègre la technologie NELLCOR OxiMax®. 
6.3 Précautions d'emploi :
. Ne pas positionner le capteur sur un membre portant un cathéter artériel, un brassard de prise de tension et une voie de perfusion intraveineuse . Exactitude des mesures pouvant être altérée par des colorants intra-vasculaires ou application de couleur externe (vernis à ongles, colorant, crème pigmentée…) . Mouvements excessifs altèrent les performances . Si l’emballage stérile est endommagé, ne pas restériliser. Se conformer à la réglementation et aux instructions locales en vigueur concernant la destruction et le recyclage des capteurs . Une mauvaise application du capteur peut entraîner une inexactitude dans les mesures . Bien que le MAX-P soit conçu pour réduire les effets de la lumière ambiante, une lumière excessive peut affecter l’exactitude des mesures. Dans ce cas, couvrir le capteur avec un tissu opaque . Ne jamais immerger dans de l’eau ou des solutions de nettoyage. Ne pas restériliser : risque d’endommager le capteur 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le capteur MAX-P est contre-indiqué chez les patients sujets aux réactions allergiques aux bandes adhésives. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Technologie OXIMAX : Les capteurs OxiMax (5ème génération NELLCOR) sont équipés d’une puce électronique de mémoire capable d’encoder une grande quantité d’informations relatives au capteur. L’oxymètre en a besoin pour fonctionner de manière adéquate, notamment les données d’étalonnage du capteur OxiMax (chaque capteur OxiMax est électroniquement programmé avec les coefficients spécifiques qui définissent sa propre courbe de calibration), le type de modèle, les codes de dépannage et les données de détection des erreurs. Associés aux moniteurs de technologie NELLCOR, des valeurs précises de SpO2 et de pouls sont fournies même dans des conditions difficiles d’hypo-perfusion ou d’un patient en mouvement. Tirant parti de cette mémoire numérique placée dans chaque capteur OxiMax, des informations sous forme de « messages capteurs » sont enregistrées et communiquées aux moniteurs de technologie NELLCOR OxiMax. Par exemple, des épisodes hypoxiques antérieurs sont enregistrés dans le capteur et restitués via le moniteur aux personnels soignants. De même, le système OxiMax peut prévenir les cliniciens que le capteur est mal positionné ou sur un site inapproprié pour ce type de capteur. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Précisions de mesure

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