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Votre recherche : Oxymètre de pouls portable

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Oxymètre de pouls portable

		Date de mise à jour :	08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MEDTRONIC FRANCE SAS
1.2	Adresse :	27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001 92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
	Tél. :	01 55 38 17 00
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	antoine.audry@medtronic.com
	Site :	http://www.medtronic.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	JEGOU Claire
	Tél. :	01 55 38 18 74
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	claire.jegou@medtronic.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CAPTEUR OXYMETRIE

2.2

Dénomination commerciale :

Oxymètre de pouls portable

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

II b

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC Selon annexe II.3

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2006

Fabricant :

IRELAND NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

. Alimentation sur batterie . Autonomie de 15 à 40h (selon piles) . Témoin batterie faible, alarme faible/haute priorité et messages erreurs . Temps de recharge de batterie : 6h . Technologie SpO2 OxiMax avec calibration digitale . Mémoire de tendance : 50 enregistrements de données patients (tout est perdu quand la batterie est déchargée) . Alarme SpO2, de fréquence cardiaque haute et basse avec possibilités de réglage du volume du bip sonore, de l’alarme, de la durée de neutralisation de l’alarme, de la désactivation de l’alarme sonore et des limites d’alarme . Ecran rétro-éclairé . Classe électrique : groupe 1 classe b . Encombrement : . Poids : 0.28kg . Taille (H x L x P) : 7.3cm x 15.9cm x 3.5cm

2.7

Références catalogue :

Référence : N65-1

Descriptif :
Oxymètre de pouls portable

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

MESURE FREQUENCE CARDIAQUE
MESURE SATURATION OXYGENE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	-1°C à +70°C
	Précautions particulières :
	NB : Ne pas vaporiser, verser ou renverser de liquide sur l’OxiMax N-65, ses accessoires, connecteurs, commutateurs ou ouvertures dans l’enceinte. En effet, cela pourrait endommager le moniteur. Il est possible de nettoyer la surface et de désinfecter le moniteur et le capteur OxiMax. . Pour la surface du moniteur : un chiffon doux humidifié avec un nettoyant commercial, non abrasif, ou une solution aqueuse à 70% d’alcool en essuyant légèrement les surfaces du moniteur . Pour le moniteur : un chiffon doux saturé avec une solution d’eau du robinet contenant 10% de produit à blanchir au chlore
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	. Le capteur Oximax utilise la date et l’heure fournies par l’oxymètre de pouls portatif OxiMax N-65 lorsqu’un enregistrement d’évènement sur le capteur est enregistré par le capteur. La précision de la date et de l’heure repose sur la date et l’heure déjà définies dans l’OxiMax N-65 et indiquées par ce dernier . Risque d’explosion. Ne pas utiliser l’OxiMax N-65 en présence d’anesthésiques inflammables mélangés à l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote . Les produits chimiques libérés par la rupture d’un panneau d’affichage à cristaux liquides sont toxiques en cas d’ingestion . Surveiller régulièrement le patient
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	L’oxymètre de pouls portatif OxiMax N-65 est indiqué pour un contrôle continu ou ponctuel de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) et la fréquence de pouls chez l’adulte, l’enfant et le nouveau-né en milieu hospitalier, dans les sites de type hospitalier, dans des environnements de transport et mobiles ainsi que dans un environnement de soins à domicile.
6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Technologie OXIMAX : Les capteurs OxiMax (5ème génération NELLCOR) sont équipés d’une puce électronique de mémoire capable d’encoder une grande quantité d’informations relatives au capteur. L’oxymètre en a besoin pour fonctionner de manière adéquate, notamment les données d’étalonnage du capteur OxiMax (chaque capteur OxiMax est électroniquement programmé avec les coefficients spécifiques qui définissent sa propre courbe de calibration), le type de modèle, les codes de dépannage et les données de détection des erreurs. Associés aux moniteurs de technologie NELLCOR, des valeurs précises de SpO2 et de pouls sont fournies même dans des conditions difficiles d’hypo-perfusion ou d’un patient en mouvement. Tirant parti de cette mémoire numérique placée dans chaque capteur OxiMax, des informations sous forme de « messages capteurs » sont enregistrées et communiquées aux moniteurs de technologie NELLCOR OxiMax. Par exemple, des épisodes hypoxiques antérieurs sont enregistrés dans le capteur et restitués via le moniteur aux personnels soignants. De même, le système OxiMax peut prévenir les cliniciens que le capteur est mal positionné ou sur un site inapproprié pour ce type de capteur.

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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