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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NELLCOR FOAM-A/N Bande en mousse jetable pour capteur adulte/nouveau-né

      Date de mise à jour : 14/05/2012 14:04:38
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : BANDE FIXATION (CREPE,EXTENSIBLE) 
2.2 Dénomination commerciale : NELLCOR FOAM-A/N Bande en mousse jetable pour capteur adulte/nouveau-né 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2001 
Fabricant : MALLINCKRODT (NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN) 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Utilisation sur patient unique . Bande en mousse jetable pour capteur adulte/nouveau-né (modèle OXI-A/N) . Lot de 50 bandes adhésives 
2.7 Références catalogue :

Référence : FOAM-A/N

Descriptif :
Bande en mousse jetable pour capteur OXI-A/N et DURA-Y

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BANDE - MOUSSE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE FREQUENCE CARDIAQUE
MESURE SATURATION OXYGENE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
N/A 
Précautions particulières :
N/A 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RX seulement 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
La bande en mousse jetable NELLCOR pour capteur adulte/nouveau-né, modèle FOAM-A/N, s’utilise avec le capteur à oxygène NELLCOR Oxiband, modèle OXI-A/N, ou le capteur à oxygène multisite NELLCOR Dura-Y pour un monitorage en continu, non invasif de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La bande FOAM-A/N permet de placer le capteur à oxygène sur le site du capteur et assure un positionnement correct des composants optiques du capteur. Les instructions relatives à l’application des bandes FOAM-A/N sur le capteur sont spécifiques au capteur NELLCOR utilisé : se reporter aux instructions d’utilisation détaillées. 
6.3 Précautions d'emploi :
. Retirer la bande du capteur en la tirant avec douceur : si de manière brusque = risque d’endommager le capteur . Une mauvaise application de la bande FOAM-A/N et du capteur peut entraîner une inexactitude dans les mesures . N’utiliser que les bandes adhésives NELLCOR prévues à cet effet sur les capteurs NELLCOR 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
La FOAM-A/N est contre-indiquée pour des patients présentant des réactions allergiques à la bande adhésive. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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