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Votre recherche : Capteur d’oxymétrie somatique néonatal

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Capteur d’oxymétrie somatique néonatal

		Date de mise à jour :	12/05/2015 10:41:07
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	COVIDIEN MEDTRONIC
1.2	Adresse :	2 rue Denis Diderot La Clef de Saint Pierre 78990 ELANCOURT
	Tél. :	01 30 79 80 00
	Fax :	01 30 79 80 30
	e-mail :
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	LARBRE Ruth
	Tél. :	01 30 79 84 88
	Fax :	01 30 79 84 50
	e-mail :	qualite.vigilance@covidien.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CAPTEUR OXYMETRIE

2.2

Dénomination commerciale :

Capteur d’oxymétrie somatique néonatal

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

II b

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC Selon annexe n°II.3

N° Organisme notifié :

0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

COVIDIEN

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

• Le SOMASENSOR NEONATAL est un transducteur : . Jetable . Non stérile . Capable de produire et de détecter des données optiques du patient, convertissant ces données en des signaux électriques et les envoyant au système INVOS . Pour les patients dont le poids est inférieur à 4 Kg • Il est appliqué : . Sur le front . Ou une région somatique par l’intermédiaire d’un produit adhésif prévu pour un usage médical • Une seule utilisation • NON réutilisable, sinon . risque de lectures inexactes . risque de lectures irrégulières . risque de ne rien lire . risque accru de contamination transversale • Les signaux électriques provenant des détecteurs sont envoyés au Système INVOS par l’intermédiaire d’un câble blindé en vue d’un traitement.

2.7

Références catalogue :

Référence : SNN

Descriptif :
Capteur d’oxymétrie somatique néonatal

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

ADHESIF - NONTISSE
ETUI - POLYURETHANE
ETUI - CAOUTCHOUC SYNTHETIQUE
ETUI - NONTISSE
ADHESIF - ACRYLATE DE SYNTHESE
ADHESIF - HYDROCOLLOIDE
CONNECTEUR - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
HOUSSE - POLYURETHANE-ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

MESURE OXYMETRIE CEREBRALE
MESURE FREQUENCE CARDIAQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	N/A
	Précautions particulières :
	N/A
	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	• Ne pas le stériliser • Ne pas utiliser lors d’un IRM, seulement RX ou scanners
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Il faut utiliser ce capteur uniquement avec le système INVOS.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Document général	Taille du fichier : 111 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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