| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CAPTEUR OXYMETRIE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Capteur d’oxymétrie Cérébrale pédiatrique |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
II b |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC Selon annexe n°II.3 |
| N° Organisme notifié : |
0197 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
Covidien |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| • Le SOMASENSOR PEDIATRIQUE est un transducteur :
. Jetable
. Non stérile
. Capable de produire et de détecter des données optiques du patient, convertissant ces données en des signaux électriques et les envoyant au système INVOS.
. Pour les patients dont le poids est compris entre 4 et 40 Kg
• Il est appliqué :
. Sur le front
. Ou une région somatique par l’intermédiaire d’un produit adhésif prévu pour un usage médical
. Pour une utilisation sur le même site de 24h maximum
• Une seule utilisation
• NON réutilisable, sinon
. risque de lectures inexactes
. risque de lectures irrégulières
. risque de ne rien lire
. risque accru de contamination transversale
• Les signaux électriques provenant des détecteurs sont envoyés au Système INVOS par l’intermédiaire d’un câble blindé en vue d’un traitement.
Mise en place des SOMASENSORS
PREPARATION DU PATIENT
• Il faut enlever toute trace d’humidité ou de transpiration sur la peau du patient à l’aide d’un tampon de gaze sec et dégraisser la peau
• Ne pas oublier de vérifier que la peau du patient est complètement sèche et d’enlever les résidus de produit de dégraissage à l’aide d’un tampon de gaze sec
POSITIONNEMENT DU CAPTEUR SOMASENSOR
• Tout d’abord, on enlève le film de protection arrière de la face adhésive du capteur et on l’applique sur la peau
• Puis, il faut lisser du doigt d’un mouvement allant de son centre vers l’extérieur. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
SPFBX10
Descriptif :
Capteur d’oxymétrie cérébral pédiatrique, par 10
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
SPFBX20
Descriptif :
Capteur d’oxymétrie cérébral pédiatrique, par 20
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 20 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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ADHESIF
- NONTISSE
ETUI
- POLYURETHANE
ETUI
- CAOUTCHOUC SYNTHETIQUE
ETUI
- NONTISSE
ADHESIF
- ACRYLATE DE SYNTHESE
ADHESIF
- POLYESTER
CONNECTEUR
- PLASTIQUE
CONNECTEUR
- CUIVRE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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MESURE OXYMETRIE CEREBRALE
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