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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OxiMax Dura-Y® adaptateur oreille réutilisable

      Date de mise à jour : 08/02/2023 15:43:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : OxiMax Dura-Y® adaptateur oreille réutilisable 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2001 
Fabricant : MALLINCKRODT (NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN) 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Facile d’utilisation grâce au système du clip . Patient dont le poids est supérieur à 30kg . Site préférentiel : lobe ou pavillon de l’oreille . Utilisation pour le capteur à oxygène NELLCOR Dura-Y, modèle D-YS . Utilisation sur le même site pendant 4h au maximum 
2.7 Références catalogue :

Référence : D-YSE

Descriptif :
Adaptateur oreille pour le capteur Dura-Y (modèle D-YS)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE SATURATION OXYGENE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
N/A 
Précautions particulières :
Ne stériliser l’adaptateur oreille ni par rayons gamma, ni à la vapeur, ni à l’oxyde d’éthylène. L’adaptateur peut être nettoyé en le frottant avec de l’alcool isopropylique à 70% ou en l’y laissant tremper (pendant 10 min). Si l’adaptateur oreille est trempé, il faut le rincer à l’eau et le sécher dans un courant d’air chaud avant toute utilisation chez un nouveau patient. Bien sûr, détacher le capteur Dura-Y de l’adaptateur oreille avant nettoyage. Après nettoyage et avant chaque réutilisation, s’assurer que l’adaptateur oreille ne porte pas de traces de fissure ou de cassure. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne plus utiliser l’adaptateur si la tension du ressort se relâche. Le glissement ou le déplacement de l’adaptateur sur son site peut alors fausser les mesures du capteur. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
L’adaptateur oreille NELLCOR Dura-Y, modèle D-YSE, est conçu pour être utilisé seulement avec le capteur à oxygène NELLCOR Dura-Y, modèle D-YS, pour le monitorage en continu, non invasif, de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’adaptateur ne s’utilise qu’associé à des moniteurs habituellement compatibles avec la gamme de capteurs NELLCOR PURITAN BENNETT. 
6.3 Précautions d'emploi :
. Pour le confort du patient et pour éviter d’endommager le capteur : ne pas retirer le capteur et l’adaptateur oreille en tirant sur le câble du capteur Dura-Y . Garder l’adaptateur oreille hors de portée des enfants de moins de 3 ans ( il est assez petit pour être avalé et risquer de bloquer la trachée) . Ne pas utiliser de bande adhésive supplémentaire pour fixer l’adaptateur et le capteur au site : risque de diminuer le débit sanguin et d’entraîner une inexactitude dans les mesures 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L’utilisation de l’adaptateur oreille avec le capteur Dura-Y est contre-indiquée chez les patients dont les oreilles sont percées aux points d’application indiqués. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Précision de mesures avec l’adaptateur oreille

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