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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Pince pédiatrique

      Date de mise à jour : 08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : Pince pédiatrique  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2001 
Fabricant : MALLINCKRODT (NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN) 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Patient dont le poids est compris entre 3 et 40Kg . Site préférentiel : index, site alternatif : doigt plus petit . Utilisation pour le capteur à oxygène NELLCOR Dura-Y, modèle D-YS . Utilisation sur le même site pendant 20min au maximum 
2.7 Références catalogue :

Référence : D-YSPD

Descriptif :
Pince pédiatrique pour le capteur Dura-Y (modèle D-YS)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

PINCE - PLASTIQUE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE SATURATION OXYGENE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
N/A 
Précautions particulières :
Après nettoyage et avant chaque réutilisation, s’assurer que la pince ne porte pas de traces de fissure ou de cassure. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Cf. ANNEXE 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
La pince pédiatrique NELLCOR PediCheck, modèle D-YSPD, est conçue pour être utilisé seulement avec le capteur à oxygène NELLCOR Dura-Y, modèle D-YS, pour le monitorage en continu, non invasif, de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls chez les patients pesant entre 3 et 40Kg. La pince pédiatrique PediCheck est conçue pour un monitorage surveillé pendant une période inférieure ou égale à 20min. On peut l’utiliser en toutes circonstances, à l’hôpital, en ambulatoire ou à domicile, partout où un monitorage est nécessaire et l’utilisation de moniteurs d’oxymétrie de pouls compatibles est indiquée. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’adaptateur ne s’utilise qu’associé à des moniteurs habituellement compatibles avec la gamme de capteurs NELLCOR PURITAN BENNETT. 
6.3 Précautions d'emploi :
Cf. ANNEXE 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Cf. ANNEXE 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Assemblage de la pince pédiatrique PediCheck 		Taille du fichier : 206 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Précision de mesures

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