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Votre recherche : OxiMax® DS-100A Durasensor Capteur à oxygène réutilisable pour adultes

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OxiMax® DS-100A Durasensor Capteur à oxygène réutilisable pour adultes

      Date de mise à jour : 10/04/2014 10:03:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : OxiMax® DS-100A Durasensor Capteur à oxygène réutilisable pour adultes 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2001 
Fabricant : MALLINCKRODT NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN 
2.6 Descriptif du dispositif :
1- Il faut placer l’index sur la fenêtre du capteur DS100A en veillant à ce que l’extrémité du doigt se trouve contre le butoir. 2- Si l’ongle est long, il doit passer au dessus du butoir 3- Bien écarter les mâchoires arrière du capteur afin de répartir la pression sur toute la longueur des coussinets 4- Le capteur doit être positionné de manière à ce que le câble se trouve dans le prolongement de la main. Caractéristiques . Capteur réutilisable . Câble gris . Connecteur bleu lavande foncé compatible avec de nombreux appareils de monitorage . Patient dont le poids est supérieur à 40kg . Facile à utiliser avec le clip . Utilisation pour le doigt « index » . Utilisation sur le même site pendant 4h au maximum . Puce à mémoire intégrée . Identité capteur : numéro de lot/Modèle de capteur, vérification de signature 
2.7 Références catalogue :

Référence : DS-100A

Descriptif :
Capteur à oxygène réutilisable pour adultes Durasensor

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE SATURATION OXYGENE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
N/A 
Précautions particulières :
Ne pas stériliser par rayonnement, à la vapeur, ou à l’oxyde d’éthylène. Une telle stérilisation pourrait endommager le capteur. Mais le capteur DS-100A peut être nettoyé en surface en le frottant avec un produit comme l’alcool isopropylique à 70% (ne pas utiliser d’agent de blanchiment non dilué ni des produits de nettoyage autres que ceux recommandés : possibilité d’endommagement du capteur). 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
. Si l’index ne peut être positionné correctement, ou s’il ne peut être utilisé, il est possible de recourir à un autre doigt ou d’utiliser un capteur à oxygène OxiMax ou OxiSensor. Ne pas utiliser le DS100A sur le pouce ou l’orteil, ou encore sur la main ou le pied d’un enfant. . Ne pas le stériliser . Ne pas utiliser lors d’un IRM, seulement RX 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le capteur à oxygène NELLCOR Durasensor pour adulte, modèle DS-100A, est indiqué pour le monitorage en continu non invasif de la saturation artérielle en oxygène et du rythme cardiaque chez des patients pesant plus de 40kg. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Il faut utiliser ce capteur uniquement avec des instruments NELLCOR et des instruments contenant le capteur d’oxymétrie NELLCOR ou avec des instruments agréés pour l’utilisation de capteurs NELLCOR. Ce capteur intègre la technologie NELLCOR OxiMax®. 
6.3 Précautions d'emploi :
. Ne pas positionner le capteur sur un membre portant un cathéter artériel, un brassard de prise de tension et une voie de perfusion intra-vasculaire . Ne pas exposer les broches de connecteur à une solution de nettoyage ? endommagement capteurs sinon . Une mauvaise application du DS-100A peut entraîner une inexactitude dans les mesures . Exactitude des mesures pouvant être altérée par des colorants intra-vasculaires ou application de couleur externe (vernis à ongles, colorant, crème pigmentée…) . Mouvements altèrent les performances . Ne pas utiliser lors d’un IRM, RX seulement 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le DS-100A est contre-indiqué chez des patients actifs ou dans le cas d’un usage prolongé. Il n’est pas conçu pour un monitorage à long terme. Il doit être déplacé tous les 4h et réappliqué sur un site différent. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Technologie OXIMAX : Les capteurs OxiMax (5ème génération NELLCOR) sont équipés d’une puce électronique de mémoire capable d’encoder une grande quantité d’informations relatives au capteur. L’oxymètre en a besoin pour fonctionner de manière adéquate, notamment les données d’étalonnage du capteur OxiMax (chaque capteur OxiMax est électroniquement programmé avec les coefficients spécifiques qui définissent sa propre courbe de calibration), le type de modèle, les codes de dépannage et les données de détection des erreurs. Associés aux moniteurs de technologie NELLCOR, des valeurs précises de SpO2 et de pouls sont fournies même dans des conditions difficiles d’hypo-perfusion ou d’un patient en mouvement. Tirant parti de cette mémoire numérique placée dans chaque capteur OxiMax, des informations sous forme de « messages capteurs » sont enregistrées et communiquées aux moniteurs de technologie NELLCOR OxiMax. Par exemple, des épisodes hypoxiques antérieurs sont enregistrés dans le capteur et restitués via le moniteur aux personnels soignants. De même, le système OxiMax peut prévenir les cliniciens que le capteur est mal positionné ou sur un site inapproprié pour ce type de capteur. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Précision de mesures

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