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Votre recherche : OxiMax® Dura-Y Capteur à oxygène multisite réutilisable

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OxiMax® Dura-Y Capteur à oxygène multisite réutilisable

      Date de mise à jour : 10/04/2014 10:04:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : OxiMax® Dura-Y Capteur à oxygène multisite réutilisable 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2001 
Fabricant : MALLINCKRODT (NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN) 
2.6 Descriptif du dispositif :
Capteur réutilisable . Câble gris . Connecteur bleu lavande foncé compatible avec de nombreux appareils de monitorage . Patient dont le poids est supérieur à 1kg . Site d’utilisation : . Nouveau-né (1-3kg) : site préférentiel : cou-de-pied, site alternatif : autour de la paume de la main . Nourrisson (3-15kg) : autour du gros orteil . Enfant (15-40kg) : site préférentiel : autour de l’index, site alternatif : pouce, petit doigt ou gros orteil . Adulte (>40kg) : site préférentiel : autour de l’index, site alternatif : pouce, petit doigt ou gros orteil . Utilisation sur le même site pendant 4 h au maximum . Puce à mémoire intégrée . Identité capteur : numéro de lot/Modèle de capteur, vérification de signature 
2.7 Références catalogue :

Référence : D-YS

Descriptif :
Capteur à oxygène multisite OxiMax®

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
. Bandes adhésives adaptées en fonction du patient (modèles ADH-A/N et ADH-P/I) . Bandes en mousse jetables (modèles FOAM-A/N et FOAM-P/I) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE SATURATION OXYGENE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
N/A 
Précautions particulières :
Ne pas stériliser par rayonnement, à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène sous risque d’endommager le capteur. La surface du capteur peut être nettoyée avec une solution telle que l’alcool isopropylique à 70%. Si une légère désinfection est nécessaire, il faut utiliser une solution à moins de 10% d’agent de blanchiment. Ne pas utiliser d’agent de blanchiment non dilué (hypochlorite de sodium entre 5 et 5.25%) ni des produits de nettoyage autres que ceux recommandés ( possibilité d’endommager le capteur). 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
. Ne pas le stériliser . Ne pas utiliser lors d’un IRM, seulement RX 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le capteur à oxygène multisite NELLCOR® Dura-Y® (modèle D-YS) est indiqué pour le monitorage continu non invasif de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls chez les patients pesant plus de 1kg. Il est appliqué sur le site de mesure au moyen de bandes adhésives NELLCOR, ou de bandes en mousse jetables NELLCOR dont leur utilisation est prévue pour un seul patient. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Il faut utiliser ce capteur uniquement avec des instruments NELLCOR et des instruments contenant le capteur d’oxymétrie NELLCOR ou avec des instruments agréés pour l’utilisation de capteurs NELLCOR. Ce capteur intègre la technologie NELLCOR OxiMax®. 
6.3 Précautions d'emploi :
. Ne pas exposer les broches du connecteur à une solution de nettoyage sous risque d’endommager le capteur . Une mauvaise application du capteur Dura-Y peut entraîner une inexactitude dans les mesures . Ne pas utiliser de ruban adhésif . Exactitude des mesures pouvant être altérée par des colorants intra-vasculaires ou application de couleur externe (vernis à ongles, colorant, crème pigmentée…) . Ne pas serrer de manière excessive -> possibilité de mesures de saturations inexactes . Ne pas utiliser lors d’un IRM, RX seulement 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le capteur Dura-Y est contre-indiqué chez les patients sujets aux réactions allergiques aux adhésifs des bandes de maintien. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Technologie OXIMAX : Les capteurs OxiMax (5ème génération NELLCOR) sont équipés d’une puce électronique de mémoire capable d’encoder une grande quantité d’informations relatives au capteur. L’oxymètre en a besoin pour fonctionner de manière adéquate, notamment les données d’étalonnage du capteur OxiMax (chaque capteur OxiMax est électroniquement programmé avec les coefficients spécifiques qui définissent sa propre courbe de calibration), le type de modèle, les codes de dépannage et les données de détection des erreurs. Associés aux moniteurs de technologie NELLCOR, des valeurs précises de SpO2 et de pouls sont fournies même dans des conditions difficiles d’hypo-perfusion ou d’un patient en mouvement. Tirant parti de cette mémoire numérique placée dans chaque capteur OxiMax, des informations sous forme de « messages capteurs » sont enregistrées et communiquées aux moniteurs de technologie NELLCOR OxiMax. Par exemple, des épisodes hypoxiques antérieurs sont enregistrés dans le capteur et restitués via le moniteur aux personnels soignants. De même, le système OxiMax peut prévenir les cliniciens que le capteur est mal positionné ou sur un site inapproprié pour ce type de capteur. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Précision de mesures

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