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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Askina SilNet

      Date de mise à jour : 24/05/2012 08:30:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT INTERFACE 
2.2 Dénomination commerciale : Askina SilNet 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : 18.31 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		1359045 ; 1338379 ;  
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Hospicare Limited 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® SilNet est un pansement interface siliconé souple. Il est constitué d’un film au contact de la plaie qui est fin, poreux, peu adhérent, composé d'un matériau non tissé et recouvert des deux côtés d'une couche de silicone souple. Au contact avec la plaie, Askina® SilNet laisse passer les exsudats qui sont recueillis dans un pansement secondaire absorbant, ce qui évite la macération des bords de la plaie. La couche de silicone souple présente une faible adhérence, ce qui réduit le traumatisme lors du changement de pansement. Le pansement Askina® SilNet n'absorbe pas les exsudats de la plaie. Trame en non tissé enduite de silicone souple des 2 côtés : - Légèrement adhérent - Non absorbant - Respect du tissu de granulation et des peaux fragiles - Laisse passer les exsudats - Retrait atraumatique et indolore 
2.7 Références catalogue :

Référence : 5195710FR

Descriptif :
Askina® SilNet 5x7,5 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GTIN13 : 4046964000000
   -LARGEUR PANSEMENT : 5 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 7,5 cm

Référence : 5197510FR

Descriptif :
Askina® SilNet 10x7,5 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GTIN13 : 4046964000000
   -LARGEUR PANSEMENT : 10 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 7,5 cm

Référence : 5191810FR

Descriptif :
Askina® SilNet 10x18 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GTIN13 : 4046964000000
   -LARGEUR PANSEMENT : 10 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 18 cm

Référence : 5192305FR

Descriptif :
Askina® SilNet 20x30 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GTIN13 : 4046964000000
   -LARGEUR PANSEMENT : 20 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 30 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

PANSEMENT - NONTISSE
PANSEMENT - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
BRULURES
GREFFES PEAU
ESCARRES
ULCERE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans. 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
RAS 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Askina® SilNet est très simple à appliquer et son utilisation ne nécessite pas de compétence ou de matériel particulier. Askina® SilNet peut rester sur la plaie pendant plusieurs jours, tant que les exsudats le traversent librement pour être recueillis dans le pansement secondaire. Préparation de la peau a) Nettoyer la plaie avec une solution saline à 0,9 % stérile, de la solution de Ringer ou du Prontosan® et des compresses stériles. b) Sécher le pourtour de la plaie. Application du pansement Choisir un pansement Askina® SilNet suffisamment grand pour recouvrir complètement la plaie, en prévoyant une marge de 2 à 3 cm autour de la plaie. Askina® SilNet peut être découpé, si nécessaire, à la taille de la plaie, avant le retrait des films de protection. Il est également possible d'utiliser plusieurs pansements (en les chevauchant légèrement) si la plaie est particulièrement étendue. • Retirer les films de protection. Pour éviter qu'Askina® SilNet n'adhère, utiliser des gants humidifiés. Placer Askina® SilNet sur la plaie, puis le lisser pour le mettre en place. N'importe quelle face du pansement peut être mise en contact avec la plaie. • Le couvrir avec un pansement secondaire absorbant (par exemple, Askina® Foam), en fonction de la quantité d'exsudats. • Le maintenir en place, si nécessaire, à l'aide de sparadrap ou d'une bande. Retrait/changement du pansement Askina® SilNet peut rester en place pendant plusieurs jours (une semaine maximum), en fonction de l'état de la plaie. • Retirer le sparadrap ou la bande, le cas échant, et le pansement secondaire. • Décoller délicatement les bords du pansement un à un, en exerçant une légère pression sur la peau, puis retirer le film. Suivre les étapes 4.1 et 4.2 pour appliquer un nouveau pansement. Le pansement secondaire absorbant doit être changé selon les besoins, ou lorsqu'il est plein, en laissant Askina® SilNet en place. Lors du changement de pansement secondaire, inspecter l'Askina® SilNet pour s'assurer que les pores ne sont pas bouchés et que les exsudats peuvent le traverser librement jusqu'au pansement secondaire. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® SilNet est indiqué pour le recouvrement de divers types de plaies superficielles à profondes telles que : • brûlures du deuxième degré, • greffe cutanée, • site de prélèvement de greffon, • plaie post-opératoire, • déchirement cutané, • lacération, • escarre de décubitus de stade 1 à 4, • ulcères veineux, artériel ou neuropathique, • épidermolyse bulleuse. 
6.3 Précautions d'emploi :
En cas d'apparition de signes d'infection (température, oedème, rougeur) ou de détérioration inattendue de la plaie, consulter un médecin. Reprendre l'utilisation d'Askina® SilNet dès le retour des conditions normales de cicatrisation. Ne pas appliquer de pression excessive sur Askina® SilNet quand il est utilisé sur des greffes en filet. Askina® SilNet ne doit pas être changé pendant 5 jours après la réalisation d'une greffe cutanée. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Askina® SilNet est contre-indiqué dans le traitement des ulcères d'origine infectieuse (tuberculose, syphilis) ou provoqués par une infection fongique profonde ou des brûlures du troisième degré. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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