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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Askina THINSite

      Date de mise à jour : 25/03/2014 14:42:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT HYDROCELLULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Askina THINSite 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		1366980 ; 1347875 ;  
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon II.3 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B Braun Hospicare Limited 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® THINSite est un pansement hydrocellulaire mince, stérile, multicouches, semi-perméable, composé : • d’une couche de transfert, non adhérente au contact des exsudats de la plaie, adhésive autour de la plaie • d’une couche hydrophile à grande capacité d’absorption • d’un film en polyuréthane imperméable aux liquides et aux bactéries, mais perméable à la vapeur d’eau. Askina® THINSite permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 0072885PFR

Descriptif :
Askina® THINSite 10x10 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0072894VFR

Descriptif :
Askina® THINSite 15x15 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0072896WFR

Descriptif :
Askina® THINSite 20x20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ADHESIF - ACRYLIQUE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Askina® THINSite est très simple à appliquer et ne nécessite aucun matériel particulier. L’intervalle entre deux changements dépendra entièrement de l’état de la plaie. Sur des plaies très exsudatives en début de traitement, il peut être nécessaire de changer le pansement tous les jours; on peut ensuite réduire la fréquence à deux fois par semaine au fur et à mesure de l’évolution de la cicatrisation ou même à sept jours pour des plaies peu exsudatives ou en phase d’épidermisation. Préparation de la peau a) Nettoyer la plaie avec une solution saline à 0.9%, à l’aide de compresses stériles. b) Sécher la peau saine autour de la plaie. Application du pansement a) Choisir une taille d’Askina® THINSite adaptée pour couvrir entièrement la surface de la plaie, en prévoyant au moins 2 à 3 cm de marge autour des berges. Si nécessaire, plusieurs pansements peuvent se chevaucher pour recouvrir des plaies de très grande taille. b) Appliquer Askina® THINSite directement sur la plaie en lissant soigneusement la surface du pansement. c) Dans le cas d’un ulcère de jambe d’origine veineuse, une thérapie de compression peut être utilisée en association avec Askina® THINSite si elle a été prescrite par un médecin. Changements de pansement Askina® THINSite doit être changé entre 24 heures et 7 jours après sa mise en place, selon la quantité d’exsudats que la plaie produit. En cas de fuite, le pansement doit être changé immédiatement. a) Enlever Askina® THINSite avec précaution. b) Suivre les étapes précédentes pour appliquer un nouveau pansement. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® THINSite est recommandé pour le recouvrement des plaies exsudatives, superficielles à profondes, telles que: • Ulcères veineux • Ulcères artériels • Escarres stades I – IV 
6.3 Précautions d'emploi :
Lorsque la plaie présente des signes cliniques d’inflammation (chaleur, oedème, rougeur, douleur) un traitement médical doit être institué avant que l’utilisation d’Askina® THINSite ne puisse être poursuivie. L’utilisation d’Askina® THINSite sur des ulcères de jambe d’origine veineuse n’exclut pas une contention si nécessaire. De même, l’utilisation d’Askina® THINSite sur des escarres ne peut se substituer aux autres soins infirmiers habituels. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Askina® THINSite ne doit pas être utilisé sur • des ulcères d’origine infectieuse (tuberculose, infections mycosiques profondes, syphilis…) • des morsures et brûlures du 3ème degré. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
La taille de la plaie peut sembler s’agrandir peu après le début du traitement avec Askina® THINSite. Ceci est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des berges de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter. L’utilisation d’Askina® THINSite dans le recouvrement des plaies modérément à fortement exsudatives permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Il peut arriver que la cicatrisation soit sans évolution en raison d’autres facteurs liés à des conditions sous-jacentes. Dans ce cas, l’utilisation de Askina® THINSite ne suffira pas et nécessitera un traitement approprié des conditions sous-jacentes. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® THINSite le diagnostic initial et le type de traitement doivent être réévalués comme cela se fait dans les pratiques courantes de soins des plaies. Il est préférable de laisser Askina® THINSite en place le plus longtemps possible, afin d’éviter tout traumatisme aux tissus néoformés et de diminuer les risques de contamination croisée par des changements trop fréquents. Toute nécrose épaisse doit être enlevée avant l’application de Askina® THINSite. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Eléments

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