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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Linovera

      Date de mise à jour : 30/07/2015 15:50:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SOLUTION ANTIESCARRE 
2.2 Dénomination commerciale : Linovera 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. BRAUN MEDICAL SA Ctra. De Terrassa, 121 08191 R 
2.6 Descriptif du dispositif :
Linovera® est une solution huileuse riche en acides gras polyinsaturés. La solution huileuse est fluide et de couleur jaune, avec un parfum de romarin. Linovera® contient une forte concentration en acide linoléique : acide gras essentiel impliqué dans la réparation cutanée. Linovera® est disponible sous forme de flacon pulvérisateur de 30 mL. - Acides gras polyinsatués : acide linoléique (oméga-6) acide oléique (oméga-9) acide palmitique acide stéarique acide arachidonique acide palmitoléique acide gadoléique acide béhénique acide linolénique (oméga-3) acide myristique - Tocophérols (vitamine E) - extrait d’Aloe Vera - extrait de Centella Asiatica - Parfum: romarin 
2.7 Références catalogue :

Référence : 468157

Descriptif :
Linovera®

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 20 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CONTENANCE : 30 ml
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Pas de conditions spécifiques de stockage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans. 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Grâce à son flacon pulvérisateur, l’application du Linovera® est facile et hygiénique : - Pulvériser sur la zone à risque - Appliquer sur peau sèche - Réaliser un massage léger par simple effleurage du bout des doigts jusqu’à pénétration complète du produit. Bien répartir le produit de manière homogène sur toute la surface de la zone à traiter. Linovera® s’applique 2 à 3 fois par jour et à chaque changement de position. Ne pas utiliser de gant et masser par effleurage à mains nues et propres. Usage externe. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Linovera® est indiqué dans la prévention et le traitement des escarres de stade 1. Linovera® a les propriétés suivantes : - améliore la résistance de la peau, la protégeant ainsi des agressions extérieures, - favorise la réparation des capillaires en stimulant le renouvellement cellulaire de l’épiderme. 
6.3 Précautions d'emploi :
Bien tenir le flacon à la verticale lors de la pulvérisation. A utiliser sous contrôle médical chez les enfants et les nouveaux nés. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
A n’utiliser que sur peau intacte. Ne pas masser fortement, frictionner ou pétrir. Ces massages traumatisent la peau déjà abîmée et accélèrent l’évolution de la lésion. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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