Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Prontosan Wound Gel

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Prontosan Wound Gel

      Date de mise à jour : 24/05/2012 08:50:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT HYDROGEL 
2.2 Dénomination commerciale : Prontosan Wound Gel 
2.3 Code Nomenclature : F50Z 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Medical AG Seesatz 6204 Sempach SUISSE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Prontosan® Wound Gel est un gel aqueux stérile, transparent, prêt à l’emploi, contenant du polyhexanide et de la bétaïne undécylène amidopropyle. Prontosan® Wound Gel est recommandé pour : · Le nettoyage et l’humidification des plaies chroniques ; · L’élimination douce de la couche de fibrine et des débris à la surface des plaies ; · L’humidification des pansements et compresses, gazes, coussinets, mousses, gels, hydrofibres, alginates, hydrocolloïdes, etc. ; · Le changement de pansement, afin d’amollir les pansements ou autres résidus desséchés ; · L’établissement d’un milieu favorable à la cicatrisation. Prontosan® Wound Gel est indolore, et bien toléré par les personnes allergiques. Les odeurs de plaies désagréables sont rapidement éliminées. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 400505

Descriptif :
Prontosan® Wound Gel

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NETTOYAGE
PLAIES AIGUES
PLAIES CHRONIQUES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
NON COMMUNIQUE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Protéger les bouteilles des rayons solaires directs. Conserver à température ambiante. Conservation après ouverture : 8 semaines (à condition que le flacon soit refermé juste après chaque utilisation, et que l’embout du flacon soit protégé de toute contamination ou de tout contact direct). Les flacons en contact avec une plaie doivent être éliminés après usage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans (36 mois). 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Exclusivement pour usage externe sur des plaies cutanées. Ne pas utiliser en perfusion ou injection ! Ne pas avaler. Utiliser uniquement des flacons irréprochables et intacts. Conserver les flacons à l’abri de la lumière directe du soleil. - Dispositif médical – Tenir hors de portée des enfants ! 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Possibilité d’application sur tout type de plaie : Pour une plaie plate : le gel est appliqué directement sur la plaie à l’aide du flacon pipette. Recouvrir la surface de la plaie avec une couche de gel d’au moins 3 à 5 mm d‘épaisseur puis d’un pansement secondaire adapté. Pour une plaie profonde : appliquer le gel dans la cavité ou repli cutané jusqu’à ce que ceux-ci soient remplis. Ensuite la plaie est méchée sans être comprimée et couverte d’un pansement secondaire. Prontosan® - Wound Gel peut rester sur la plaie jusqu’au prochain changement de pansement. En fonction de la fréquence de renouvellement du pansement, appliquer Prontosan® - Wound Gel en quantité variable: - Quantité importante: par exemple lorsque le pansement est changé après plusieurs jours seulement. - Faible quantité: lorsque le changement de pansement a lieu le lendemain. La surface de la plaie reste ainsi humide, ce qui assure un bon nettoyage. Les résidus sont dissous en douceur et éliminés lors du changement de pansement. Son utilisation doit se poursuivre jusqu’à ce que tous les résidus et tissus nécrotiques aient été éliminés facilement et que la plaie soit propre à l’oeil nu. Nettoyage du site de la plaie: un nettoyage approfondi de la peau avoisinant la plaie avec Prontosan® - Solution de Rinçage de plaies est recommandé pour minimiser le risque de transmission de germes à la plaie. Si nécessaire, il convient de décontaminer le corps entier à l’aide de produits appropriés. Nous vous invitons à demander nos informations concernant spécifiquement la décontamination de porteurs de SARM (Staphylococcus Aureus résistant à la méthicilline). Tolérance et biocompatibilité tissulaires : non irritant, bien toléré, indolore, aucune inhibition de la granulation ou de l’épithélialisation, estimé comme étant dermatologiquement inoffensif. L’excellente compatibilité tissulaire du polyhexanide et de la undecylenamidopropyl bétaïne a été démontrée durant de nombreuses années d’utilisation clinique, même chez des patients souffrant de plaies chroniques sur une longue période. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
- Nettoyage, hydratation et décontamination de a) plaies aiguës: - plaies traumatiques telles que des plaies par lacérations, abrasions ou par arme blanche (si des sutures sont indiquées, il y a lieu d’appliquer Prontosan® - Wound Gel après l’intervention chirurgicale); - plaies postopératoires b) plaies chroniques (en particulier des plaies par décollement et d’accès difficile) incluant les ulcères artériels et veineux, les ulcères diabétiques, les ulcères de pression c) plaies thermiques (brûlures du premier et second degrés, engelures) d) plaies chimiques et induites par un rayonnement - Humidification protectrice des bandages et pansements, tels que compresses, gazes, tampons, éponges, hydrofibres, alginates,hydrocolloïdes etc. - Décollement de bandages ou autres pansements incrustés, lors de leur renouvellement L'utilisation de Prontosan® - Wound Gel est indolore et le gel est également bien toléré par les personnes souffrant d’allergies. L’odeur désagréable de la plaie est rapidement atténuée. 
6.3 Précautions d'emploi :
Dans de très rares cas, juste après l’application de Prontosan® - Wound Gel, il peut apparaître une légère sensation de brûlure à la surface de la plaie, qui disparaît toutefois après quelques minutes. Période de grossesse et d'allaitement: il n’existe aucune indication d’effets mutagènes ou toxiques sur l’embryon liés aux composants. Étant donné qu’il n’y a aucune résorption systémique de polyhexanide, le passage des composants dans le lait maternel est peu probable. Mais en raison du manque d’essais pertinents et d’expérience clinique à long terme concernant les femmes enceintes et allaitantes, il convient, dans ce cas, de n’utiliser Prontosan® - Wound Gel qu’après une consultation médicale minutieuse. Nouveau-nés et nourrissons: en raison d’un recul clinique insuffisant, Prontosan® - Wound Gel ne peut être utilisé que de manière sélective chez les nouveau-nés et les nourrissons. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Prontosan® - Wound Gel ne doit pas être utilisé si le patient est connu pour être allergique ou si le patient est suspecté d’être allergique à l’un des composants. Prontosan® - Wound Gel ne doit pas être utilisé sur le système nerveux central (SNC) ou les méninges, dans l’oreille moyenne ou interne, ou dans les yeux. Son utilisation sur le cartilage hyalin et lors d’opérations aseptiques des articulations est contreindiquée. Si Prontosan® - Wound Gel devait malgré tout entrer en contact avec du cartilage aseptique, un rinçage abondant immédiat avec une solution de Ringer sans lactate ou une solution saline physiologique s’impose. Ne pas utiliser en combinaison avec des agents tensioactifs anioniques car ceux-ci peuvent nuire à sa conservation. Prontosan® - Wound Gel ne doit également pas être utilisé en combinaison avec d’autres savons de nettoyage pour plaie, crèmes, huiles ou enzymes, etc. Lorsque de telles substances doivent être éliminées de la plaie, il est nécessaire de s’assurer qu’elles ont été parfaitement rincées (par exemple avec du NaCl). 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Eléments

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF