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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Askina Carbosorb

      Date de mise à jour : 24/05/2012 08:52:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT CHARBON 
2.2 Dénomination commerciale : Askina Carbosorb 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		1346628 ; 1327772 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B Braun Hospicare Ltd. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® Carbosorb est un pansement stérile et conformable composé • d’une couche épaisse et absorbante de rayonne, de polyamide et de polyester non tissés, • d’une couche de charbon actif, • d’une couche externe de rayonne et de polyamide non tissés. Askina® Carbosorb absorbe les exsudats de la plaie. Le charbon actif adsorbe bactéries et substances malodorantes. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 9025070FR

Descriptif :
Askina® Carbosorb 10x10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 10 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 10 cm

Référence : 9025078FR

Descriptif :
Askina® Carbosorb 10x20

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 10 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 20 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans. 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Askina® Carbosorb est très simple à appliquer et ne nécessite aucun matériel ou entraînement particuliers. Sur des plaies fortement exsudatives, Askina® Carbosorb doit être changé au moins toutes les 24 heures, voire plus fréquemment lorsque sa capacité d’absorption arrive à saturation. Sur des plaies non infectées mais malodorantes, Askina® Carbosorb peut éventuellement être maintenu en place 48 heures. Préparation de la peau a) Nettoyer la plaie avec une solution saline à 0.9% ou une solution de Ringer, à l’aide de compresses stériles. b) Sécher la peau saine autour de la plaie. Application du pansement a) Choisir une taille d’Askina® Carbosorb adaptée pour couvrir entièrement la surface de la plaie, en prévoyant au moins 2 à 3 cm de marge autour des berges de la plaie. Si nécessaire, plusieurs pansements peuvent se chevaucher pour recouvrir des plaies de très grande taille. b) Sortir Askina® Carbosorb de son protecteur individuel de stérilité et l’appliquer directement avec son côté blanc et épais sur la plaie. Le fixer avec un pansement secondaire non occlusif. c) Dans le cas d’un ulcère de jambe d’origine veineuse, une contention dégressive peut être utilisée en association avec Askina® Carbosorb si elle a été prescrite par un médecin. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® Carbosorb est recommandé pour le recouvrement des plaies modérément à fortement exsudatives, superficielles à profondes, en particulier lorsqu’elles sont infectées et/ou malodorantes: • Ulcères veineux • Ulcères artériels • Escarres • Plaies oncologiques • Plaies traumatologiques et chirurgicales, infectées et/ou malodorantes. 
6.3 Précautions d'emploi :
Bien que Askina® Carbosorb ait été conçu pour l’emploi sur des plaies infectées et/ou malodorantes, son emploi sur des plaies infectées doit se faire sous contrôle médical dans la mesure où un traitement antibiotique systémique peut être indiqué. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Lorsque Askina® Carbosorb est employé sur des plaies faiblement exsudatives, il est possible qu’il adhère à la surface de la plaie. Dans ce cas, il convient d’imbiber Askina® Carbosorb avec du NaCl à 0.9% ou de la solution de Ringer avant de le retirer. L’adhérence d’Askina® Carbosorb à une plaie faiblement exsudative peut aussi être évitée en appliquant d’abord une couche d’Askina® Gel. Sur une plaie fortement exsudative, Askina® Carbosorb peut être combiné avec un alginate de calcium, comme Askina® Sorb. Placé, entre Askina® Carbosorb et la plaie, ce produit va considérablement augmenter la capacité d’absorption du pansement. L’emploi d’Askina® Carbosorb pour le recouvrement des plaies modérément à fortement exsudatives, infectées et/ou malodorantes, ne peut exercer une influence favorable sur la cicatrisation qu’à la surface de la plaie. Il peut arriver que la cicatrisation soit sans évolution en raison d’autres facteurs liés à des conditions sous-jacentes. Dans ce cas, l’utilisation de Askina® Carbosorb ne suffira pas et nécessitera un traitement approprié des conditions sous-jacentes. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® Carbosorb, le diagnostic initial et le type de traitement doivent être réévalués comme cela se fait dans les pratiques courantes de soins des plaies. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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