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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Askina Gel

      Date de mise à jour : 24/05/2012 08:53:55
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT HYDROGEL 
2.2 Dénomination commerciale : Askina Gel 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		1351109 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Hospicare Limited 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® Gel est un gel stérile, transparent et visqueux, composé de polymère modifié, de glycérol et d’eau. Askina® Gel ne contient pas de propylène glycol. Askina® Gel maintient un environnement humide propice à la cicatrisation. Selon l’état de la plaie, Askina® Gel réhydrate les tissus nécrotiques et favorise la détersion des plaies sèches ou absorbe les débris et l’exsudat lorsque les plaies sont faiblement exsudatives. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 001419SFR

Descriptif :
Askina® Gel

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Ne pas congeler. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans. 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Askina® Gel® est très simple à appliquer et ne nécessite aucun matériel particulier. Préparation de la peau a) Nettoyer la plaie avec une solution saline à 0.9%, à l’aide de compresses stériles. b) Sécher la peau saine autour de la plaie. Application du pansement • Enlever le capuchon de l’embout applicateur et désinfecter l’extrémité de ce dernier avec une compresse imbibée d’alcool. • Sans toucher la plaie, appuyer légèrement sur le tube pour appliquer une couche de gel d’au moins 5 mm d’épaisseur sur toute la surface de la plaie. • Recouvrir la plaie d’un pansement secondaire adapté tel qu’Askina® Derm ou Askina® Biofilm® Transparent. Changements de pansement a) Pour enlever Askina® Gel de la plaie, rincer soigneusement avec la solution saline à 0,9 %. b) Askina® Gel peut rester en place jusqu’à 3 jours. c) La fréquence de changement dépendra du type de plaie. d) Askina® Gel doit être changé en cas de fuites au travers du pansement secondaire. Chaque tube ne doit être utilisé qu’une seule fois sur une seule personne. Jeter le gel restant dans le tube. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® Gel est recommandé pour le recouvrement de la plupart des types d’ulcères, d’escarres et autres plaies nécrotiques et peu exsudatives. Askina® Gel maintient un environnement humide à la surface de la plaie, ce qui facilite la détersion et l’élimination des débris nécrotiques des plaies peu exsudatives. De plus, le gel peut être utilisé pour hydrater les tissus, facilitant ainsi la réhydratation des plaies sèches en bourgeonnement. 
6.3 Précautions d'emploi :
Pour usage externe seulement. En cas d’infection de la plaie, le patient doit être traité sous contrôle médical de manière appropriée. L’utilisation d’Askina® Gel peut être poursuivie sous surveillance médicale. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Askina® Gel ne doit pas être utilisée sur : • des patients avec une sensibilité connue au gel ou à l’un de ses composants. • des brûlures du 3ème degré. Ne pas utiliser si le tube est endommagé ou ouvert. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
La taille de la plaie peut sembler s’agrandir peu après le début du traitement avec Askina® Gel. Ceci est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des berges de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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