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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PRONTOSAN SOLUTION

      Date de mise à jour : 06/06/2012 11:51:49
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT HYDROGEL 
2.2 Dénomination commerciale : PRONTOSAN SOLUTION 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : PRONTOMED GmbH/ Am Bahndamm 70/ D-32120 Hiddenhaus 
2.6 Descriptif du dispositif :
Prontosan® - Solution de lavage pour plaies, est une solution prête à l’emploi contenant du polyhexanide et de la bétaine undécylène amidopropyle. Prontosan® - Solution de lavage pour plaies, est recommandé pour : -Le nettoyage et l’humidification des plaies chroniques ; -L’élimination douce de la couche de fibrine et des débris à la surface des plaies -L’humidification des pansements et compresses, gazes, coussinets, mousses, gels, hydrofibres, alginates, hydrocolloïdes, etc. ; -Le changement de pansement, afin d’amollir les pansements ou autres résidus desséchés. -L’établissement d’un milieu favorable à la cicatrisation. Prontosan®, Solution de lavage pour plaies est indolore, et bien toléré par les personnes allergiques. Les odeurs de plaies désagréables sont rapidement éliminées.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 400403

Descriptif :
PRONTOSAN 350 ml à l'unité

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 400412

Descriptif :
PRONTOSAN 40 ml Boîte de 6

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Protéger les bouteilles des rayons solaires directs. Conserver à température ambiante. Conservation après utilisation : 8 semaines pour le flacon (sous condition qu’il soit refermé juste après chaque utilisation, et que l’embout du flacon soit protégé de toute contamination ou de tout contact direct). Les flacons en contact avec une plaie doivent être éliminés après usage. Toute dosette de 40ml entamée doit être jetée.  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans (36 mois) ET 8 semaines pour le flacon après 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Prontosan® ne doit pas être mélangé à d’autres savons pour le nettoyage des plaies, des onguents, des huiles, ou des solutions enzymatiques. N’utiliser que des récipients intacts et irréprochables. Ne pas avaler. Protéger les bouteilles des rayons solaires directs. Produit médical - Conserver hors de portée des enfants.  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Possibilité d’application sur tout type de plaie : - par application directe grâce à la bouteille pipette (rinçage). - Avec des compresses imbibées et appliquées sur la plaie pendant 10 à 15 minutes (afin de dissoudre le biofilm). - Par tamponnement de la plaie avec une compresse imbibée. L’utilisation de Prontosan®- Solution de lavage pour plaies, doit se faire à chaque changement de pansement. Et doit se poursuivre jusqu’à ce que tous les résidus et tissus nécrotiques aient été éliminés et que la plaie soit propre à l’oeil nu. Cette solution s’utilise non diluée. Nettoyage du voisinage de la plaie. Il est recommandé de nettoyer abondamment, sur une grande surface, tout le pourtour de la plaie au moyen de Prontosan® afin de minimiser le risque de contamination de la plaie par des germes. Si nécessaire, décontaminer par lavage la région du corps concernée ou le patient en entier à l’aide des produits adéquats. Lors de plaies de grandes surfaces ou d’accès difficile, il est recommandé de baigner pendant au moins 15 minutes toute la région du corps concernée au moyen de Prontosan®. Remarque : Les patients souffrant de plaies chroniques sont souvent sensibles aux variations de température. Prontosan® - Solution de lavage pour plaies, peut être chauffé à la température du corps juste avant son utilisation. Mode d’emploi sur des pansements desséchés, collés par des croûtes, ou difficiles à éliminer. Certains pansements peuvent être collés à la surface de la plaie. Le fait d’ôter ces pansements à sec de la surface de la plaie, entraîne de nouvelles lésions qui freinent à leur tour la cicatrisation. En cas de pansement difficile à ôter, il est conseillé de l’humidifier avec Prontosan® jusqu’à ce qu’il soit possible de l’ôter doucement sans traumatiser la surface de la plaie. Si les croûtes sont rebelles et importantes, humidifier toute la région concernée, y compris le pansement, avec Prontosan® jusqu’à ce que le pansement se détache facilement.  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Prontosan® - Solution de lavage pour plaies est recommandé pour : -Le nettoyage et l’humidification des plaies chroniques ; -L’humidification des pansements et compresses, gazes, coussinets, mousses, gels, hydrofibres, alginates, hydrocolloïdes, etc. ; -Le changement de pansements, afin d’amollir les pansements ou autres résidus desséchés. Prontosan®, Solution de lavage pour plaies est indolore, et bien toléré par les personnes allergiques. Les odeurs de plaies désagréables sont rapidement éliminées  
6.3 Précautions d'emploi :
Puisque l’on ne peut jamais écarter un risque d’allergie, les produits pour plaies (Prontosan®) ne doivent pas être utilisés en cas d’allergie connue ou de suspicion d’allergie envers l’un des composants.  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Prontosan®-Solution de lavage pour plaies ne doit pas être utilisé sur le cartilage hyalin. Prontosan®-Solution de lavage pour plaies ne doit pas être utilisé en combinaison avec des tensioactifs anioniques. Prontosan®-Solution de lavage pour plaies ne doit pas être administré sous forme de perfusion ou d’injection. Prontosan®-Solution de lavage pour plaies doit être utilisé uniquement en application externe, dans le cadre du traitement des plaies.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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