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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PRONTOSAN WOUND GEL X

      Date de mise à jour : 06/06/2012 11:53:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT HYDROGEL 
2.2 Dénomination commerciale : PRONTOSAN WOUND GEL X 
2.3 Code Nomenclature : Détersion 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Medical AG/ Seesatz 17/6204 Sempach/SUISS 
2.6 Descriptif du dispositif :
Prontosan® Wound Gel X est un gel aqueux stérile, transparent, prêt à l’emploi, contenant du polyhexanide, de la bétaïne undécylène amidopropyle, du glycerol, de l’hydroethylcellulose et de l’eau purifiée. Prontosan® Wound Gel X est recommandé pour le nettoyage, l’humidification et la décontamination des plaies dermiques et brûlures jusqu’au 4eme degré. Il permet de ramollir, décoller et détacher les dépôts fibrineux, le biofilm ou les débris recouvrant la plaie qu’elle soit aigue ou chronique. L‘utilisation du Prontosan® Wound Gel X n’interfere pas avec le processus de cicatrisation (granulation et épithélialisation). Les odeurs désagréables émanant de la plaie sont rapidement atténuées. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 400508

Descriptif :
PRONTOSAN WOUND GEL X Tube 250g

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PLAIES AIGUES
PLAIES CHRONIQUES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
conservé à température ambiante. Bague d‘inviolabilité.  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans ET 8 semaines après la première ouverture 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le produit est réservé a un usage externe pour le soin des plaies. Ne pas utiliser en perfusion ou en injection! Ne pas avaler. N‘utiliser que des tubes intacts et non endommagés. Dispositif médical - conserver hors de portée des enfants!  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Nettoyage de la plaie Il faut toujours préalablement irriguer et nettoyer les plaies avec par ex. Prontosan® Solution, afin que les débris ou les dépôts, qui peuvent être facilement retirés, aient déjà été éliminés avant de poursuivre le traitement avec Prontosan® Wound Gel X. De même, le nettoyage méticuleux de la peau péri-lésionnelle, est recommandé pour réduire le risque de transmission bactérienne dans la plaie. Application Le lit de la plaie devra être recouvert d’une couche de 3 à 4 mm d’épaisseur de Prontosan® Wound Gel X. Le Prontosan® Wound Gel X peut rester sur la plaie jusqu‘au prochain changement de pansement. Ainsi, la surface de la plaie est continuellement humidifiée. Lors du changement de pansement suivant, les dépôts sont alors délicatement détachés et retirés. L‘application doit être renouvelée à une fréquence suffisante pour que tous les dépôts et tissus nécrosés puissent être facilement retirés et pour une préparation optimale du lit de la plaie. C‘est une condition importante pour permettre la cicatrisation naturelle de la plaie. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Prontosan® Wound Gel X est indiqué pour le nettoyage, l‘hydratation et la décontamination a) des plaies traumatiques (telles que lacérations, abrasions ou plaies par arme blanche - si des points de suture sont nécessaires, Prontosan® Wound Gel X ne doit être appliqué qu‘après l‘intervention chirurgicale), ainsi que des plaies postopératoires. b) des plaies chroniques (y compris les plaies récalcitrantes et complexes, les plaies cavitaires, les plaies difficiles d‘accès) c) des plaies thermiques (brûlures du 1er au 4e degré, gelures) d) des plaies chimiques et induites par radiations. Pour ramollir, décoller et détacher les dépôts recouvrant la plaie .  
6.3 Précautions d'emploi :
Grossesse et allaitement : on ne dispose d‘aucune donnée mettant en évidence des effets mutagènes ou embryotoxiques des composants. En l‘absence d‘absorption systémique du polyhexanide, le passage des composants dans le lait maternel est improbable. Mais en raison d‘une expérience clinique insuffisante avec les femmes enceintes, celles qui allaitent, les nouveau-nés et les jeunes enfants, le Prontosan® Wound Gel X ne doit être utilisé chez ces patients qu‘après une évaluation médicale attentive. Effets secondaires : dans de très rares cas, immédiatement après l‘application du Prontosan® Wound Gel X une légère sensation de brûlure peut apparaitre, mais elle ne dure que quelques minutes. Prontosan® peut déclencher des réactions allergiques telles que prurit (urticaire) et éruption cutanée (exanthème). De très rares cas, de chocs anaphylactiques ont été rapportés avec les produits Prontosan® (chez moins de 1 personne traitée sur 10 000)  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
-Le Prontosan® Wound Gel X ne doit pas être utilisé en cas d‘allergies connues ou de suspicion d‘allergie à l‘un des composants. -Le Prontosan® Wound Gel X ne doit pas être utilisé sur le Système Nerveux Central ou les méninges, dans l‘oreille moyenne et interne ou dans l‘oeil. -L‘utilisation sur le cartilage hyalin et dans une opération aseptique des articulations est contre-indiquée. Si toutefois le Prontosan® Wound Gel X entre en contact avec le cartilage aseptique, il doit être immédiatement irrigué avec une solution de Ringer sans lactate ou de une solution saline physiologique. -Ne pas utiliser en association à des tensioactifs anioniques, car ils pourraient interagir avec le polyhexanide. -Tout résidu de savons ou de substances utilisées pour le nettoyage de la peau doit être entièrement rincé à l‘eau avant l‘utilisation du Prontosan® Wound Gel X.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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