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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ASKINA CALGITROL PASTE

      Date de mise à jour : 24/11/2015 15:21:09
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT ALGINATE 
2.2 Dénomination commerciale : ASKINA CALGITROL PASTE 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Braun Hospicare Limited 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® Calgitrol® Paste est un pansement stérile composé d’une matrice d’alginate d’argent ionique sous forme de pâte. En présence d’exsudats, la pâte à l’alginate d’argent assure un environnement humide au niveau de la plaie, favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Elle offre de plus une diffusion prolongée d’argent ionique actif pour une activité antimicrobienne à large spectre et qui permet de réduire le risque de contamination microbienne externe.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 6241505

Descriptif :
ASKINA CALGITROL PASTE 15g Boîte de 5 tubes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PLAIES AIGUES
PLAIES CHRONIQUES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
RAS 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Askina® Calgitrol® Paste est simple à appliquer et ne nécessite aucune compétence ni équipement particulier. Préparation de la peau Nettoyer la plaie avec une solution saline (0,9 %) stérile ou une solution de nettoyage de plaie appropriée, par exemple Prontosan® solution et des compresses stériles. Sécher le pourtour de la plaie. Application du pansement Secouer le tube avant utilisation, puis retirer le film protecteur externe et ôter le bouchon. Appliquer une couche épaisse de pâte sur toute la surface de la plaie et couvrir avec un pansement secondaire approprié, en fonction de la quantité d'exsudat. Le contenu du tube est à usage unique (une application pour une personne). Jeter le contenu restant non utilisé. Retrait du pansement 1. Retirer la bande et/ou le pansement secondaire ; 2. Rincer délicatement la plaie avec une solution saline (0,9 %) stérile ou Prontosan® solution; 3. Poursuivre le nettoyage soigneux de la plaie pour éliminer tout résidu d’Askina® Calgitrol® Paste. Suivre les étapes 1 à 3 pour appliquer un nouveau pansement. Renouveler l’application d’Askina® Calgitrol® Paste après chaque changement de pansement (quotidiennement ou jusqu’à trois jours selon l’état de la plaie) ou si de l’exsudat suinte à travers le pansement secondaire. Remarque : La plaie peut sembler s’agrandir peu après le début du traitement avec Askina® Calgitrol® Paste. Cela est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des bords de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter. L’utilisation d’Askina® Calgitrol® Paste dans le recouvrement des plaies modérément exsudatives permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions de cicatrisation. Cependant, il peut arriver que la cicatrisation soit sans amélioration en raison d’autres facteurs liés à des conditions sous-jacentes. Dans ce cas, l’utilisation d’Askina® Calgitrol® Paste seule ne suffira pas et un traitement approprié des conditions sous-jacentes sera nécessaire. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® Calgitrol® Paste, le diagnostic initial et le type de traitement doivent être réévalués, selon les pratiques courantes de soins des plaies. Il y a à ce jour aucune contre-indication à l'utilisation d'argent en pédiatrie. Cependant, les cliniciens/professionnels de santé doivent être conscients qu'il n'existe que très peu de données concernant l'utilisation prolongée et répétée de produits à l'argent, plus particulièrement chez les enfants et les nouveau-nés. Afin d'éviter tout traitement inapproprié, il est recommandé de suivre les recommandations officielles concernant les meilleures pratiques à adopter lors de la prise en charge des plaies. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® Calgitrol® Paste est indiquée pour - le recouvrement des plaies superficielles à profondes, - des escarres de stade 1 à 4, - des ulcères veineux, artériels ou neuropathiques, - des brûlures du deuxième degré - des sites de prélèvement de greffon. Ce produit est prévu pour un usage externe uniquement et peut servir au recouvrement des plaies infectées sous surveillance médicale.  
6.3 Précautions d'emploi :
En cas d’infection, un traitement local à l’argent ne remplace pas un traitement par voie systémique ou tout autre traitement approprié en cas d’infection Dispositif à usage unique – Ne pas réutiliser  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Ne pas utiliser Askina® Calgitrol® Paste - chez les patients ayant une sensibilité connue aux alginates ou à l’argent ; - si la présence de métaux est contre-indiquée ; - sur les ulcères d’origine infectieuse (tuberculose ou syphilis) provoqués par une infection fongique profonde ; - sur les brûlures du troisième degré. Ne pas utiliser si le tube est endommagé ou si le film protecteur est ouvert.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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