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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

HEPAFIX

		Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS ASPIRATION

2.2

Dénomination commerciale :

HEPAFIX

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

G1 98 07 12974 181 - TUV (0123) - Classe IIa

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

B. BRAUN MELSUNGEN AG

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

2.7

Références catalogue :

Référence : 8449 J

Descriptif :

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BOITE(S)

Constitution :
   -1 AIGUILLE : A mandrin de Menghini Longueur : 88 mm Gauge : 18 Diamètre externe de la canule : 1,2 mm Diamètre interne de la canule : 1,0 mm Couleur de l'embout de la canule : rose Angle du biseau de l'aiguille : 45 °
   -1 SERINGUE : Avec loquet d'arrêt et luer verrouillable Volume : 10 ml Déclic du loquet d'arrêt à 6 ml
   -1 SCALPEL :
   -1 AIGUILLE HYPODERMIQUE : 0,9 x 40 mm STERICAN

Référence : 8448 H

Descriptif :

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BOITE(S)

Constitution :
   -1 AIGUILLE : A mandrin de Menghini Longueur : 88 mm Gauge : 17 Diamètre externe de la canule : 1,4 mm Diamètre interne de la canule : 1,2 mm Couleur de l'embout de la canule : rouge Angle du biseau de l'aiguille : 45 °
   -1 SERINGUE : Avec loquet d'arrêt et luer verrouillable Volume : 10 ml Déclic du loquet d'arrêt à 6 ml
   -1 SCALPEL :
   -1 AIGUILLE HYPODERMIQUE : 0,9 x 40 mm STERICAN

Référence : 8447 G

Descriptif :

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BOITE(S)

Constitution :
   -1 AIGUILLE : A mandrin de Menghini Longueur : 88 mm Gauge : 16 Diamètre externe de la canule : 1,6 mm Diamètre interne de la canule : 1,4 mm Couleur de l'embout de la canule : blanc Angle du biseau de l'aiguille : 45 °
   -1 SERINGUE : Avec loquet d'arrêt er luer verrouillable Volume : 10 ml Déclic du loquet d'arrêt à 6 ml
   -1 SCALPEL :
   -1 AIGUILLE HYPODERMIQUE : 0,9 x 40 mm STERICAN

Référence : 8446 F

Descriptif :

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BOITE(S)

Constitution :
   -1 AIGUILLE : A mandrin de Menghini Longueur : 88 mm Gauge : 15 Diamètre externe de la canule : 1,8 mm Diamètre interne de la canule : 1,6 mm Couleur de l'embout de la canule : bleu Angle du biseau de l'aiguille : 45 °
   -1 SERINGUE : Avec loquet d'arrêt er luer verrouillable Volume : 10 ml Déclic du loquet d'arrêt à 6 ml
   -1 SCALPEL :
   -1 AIGUILLE HYPODERMIQUE : 0,9 x 40 mm STERICAN

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

JOINT SERINGUE - CAOUTCHOUC NATUREL
PISTON SERINGUE - POLYPROPYLENE
CORPS SERINGUE - POLYPROPYLENE
MANDRIN AIGUILLE - POLYETHYLENE
EMBASE AIGUILLE - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non applicable

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

PRELEVEMENT
BIOPSIE TISSUS MOUS

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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