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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

STERICAN

      Date de mise à jour : 27/08/2012 19:03:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE HYPODERMIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : STERICAN 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : K54AB 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE, selon annexe II.3 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2006 
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Aiguille siliconée, à paroi mince, montée sur une embase . Embase translucide, colorée (code couleur conforme à la norme NF EN ISO 6009) et muni d’un cône : 6 % luer . 2 types de biseau : - Biseau long : angle de 11° - Biseau court (BC) : angle de 17° 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4665406

Descriptif :
0,4 x 12 Couleur Grise

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4657705

Descriptif :
0,4 x 20 Couleur Grise

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4657853

Descriptif :
0,5 x 16 Couleur Orange

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4657667

Descriptif :
0,6 x 25 Couleur Bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4657640

Descriptif :
0,6 x 30 Couleur Bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4665600

Descriptif :
0,6 x 60 Couleur Bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4665635

Descriptif :
0,6 x 80 Couleur Bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4657500

Descriptif :
0,9 x 25 Couleur Jaune

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4657624

Descriptif :
0,7 x 30 Couleur Noire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4660021

Descriptif :
0,7 x 40 Couleur Noire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4657527

Descriptif :
0,8 x 40 Couleur Vert

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4657519

Descriptif :
0,9 x 40 Couleur Jaune

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4657799

Descriptif :
1,1 x 40 Couleur Crème

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4665120

Descriptif :
1,2 x 40 BC Couleur Rose

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4665503

Descriptif :
0,8 x 50 Couleur Vert

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

EMBASE AIGUILLE - POLYPROPYLENE
CORPS AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT - SILICONE
PROTECTEUR - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INJECTION
ADMINISTRATION MEDICAMENT
PRELEVEMENT SANGUIN
SCLEROTHERAPIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1- Vérifier l’intégrité du blister avant emploi 2- Bien désinfecter le site de ponction 3- Ouvrir le blister du côté de l’embase de l’aiguille, sans la retirer du blister 4- Connecter l’aiguille à la seringue L’aiguille STERICAN s’adapte sur un embout luer ou luer-lock 5- Retirer le blister et le protecteur 6- Réaliser la ponction 7- Injecter 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Sterican®, aiguilles hypodermiques pour : - Insuline - Tuberculine/Héparine - Sclérose - Injection intradermique - Injection intraveineuse - Injection intramusculaire - Injection sous-cutanée - Injection intra artérielle - Prélèvement sanguin 
6.3 Précautions d'emploi :
Ne pas tenter de remettre le protecteur d’aiguille après manipulation, jeter le tout dans un collecteur d’aiguilles. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Sterican® ne doit pas être utilisé en cas d’allergie démontrée à l’un des matériaux utilisés. Eviter les températures extrêmes pendant l’entreposage. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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