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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ZIPwire™, Guide hydrophile

      Date de mise à jour : 22/03/2023 12:09:38
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : ZIPwire™, Guide hydrophile 
2.3 Code Nomenclature : 46691 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2006 
Fabricant : Lake Region Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le guide hydrophile ZIPwire comporte une âme métallique orientable avec revêtement polymère. Un revêtement hydrophile est appliqué sur la jaquette en polymère radio-opaque.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M0066802011

Descriptif :
ZIPwire™ guides hydrophiles - Droite - normal - 150/025

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0066802051

Descriptif :
ZIPwire™ guides hydrophiles - Droite- normal - 150/035

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0066802061

Descriptif :
ZIPwire™ guides hydrophiles - Coudée - normal - 150/035

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0066802081

Descriptif :
ZIPwire™ guides hydrophiles -Droite- normal - 150/038

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0066802091

Descriptif :
ZIPwire™ guides hydrophiles - Coudée - normal - 150/038

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0066802221

Descriptif :
ZIPwire™ guides hydrophiles - Droite - rigide - 150/035

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0066802231

Descriptif :
ZIPwire™ guides hydrophiles - Coudée - rigide - 150/035

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0066802251

Descriptif :
ZIPwire™ guides hydrophiles - Droite - normal - 150/038

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
UROLOGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
À conserver dans un endroit frais et sec. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Voir notice 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le guide hydrophile ZIPwire est conçu pour faciliter le positionnement d’instruments endo-urologiques aux fins de diagnostic ou lors d’une intervention. Le guide hydrophile ZIPwire n’est pas destiné à une utilisation vasculaire, neurologique ou dans l’artère coronaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
Examiner soigneusement le dispositif afin de vérifier si le conditionnement stérile et son contenu n’ont pas été endommagés au cours de l’expédition. Le guide hydrophile ZIPwire est un instrument fragile devant être manipulé avec la plus grande précaution. Avant toute utilisation et dès que la procédure le permet, inspecter soigneusement le fil en recherchant d’éventuelles torsions ou coudures 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Aucune contre-indication connue. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 379 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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