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Votre recherche : Obtryx™, système de bandelettes

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Obtryx™, système de bandelettes

		Date de mise à jour :	30/03/2018 16:00:41
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

IMPLANT RENFORT URETRAL FEMME

2.2

Dénomination commerciale :

Obtryx™, système de bandelettes

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42 relative aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2007

Fabricant :

Boston Scientific Corporation,USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de bandelettes Obtryx™ - Courbe ou Halo - est un système stérile à usage unique composé de deux (2) dispositifs de mise en place (un pour le côté gauche de la patiente et un pour le côté droit de la patiente) et d’un (1) ensemble tressé. L’ensemble tressé se compose d’une bandelette tressée en polypropylène protégée par un revêtement plastique jetable. Chaque extrémité distale de la bandelette tressée est pourvue d’une boucle d’ancrage destinée à être placée dans la fente située à l’extrémité distale de l’aiguille du dispositif de mise en place. Le dispositif de mise en place jetable se compose d’une poignée équipée d’une aiguille en acier inoxydable. L’aiguille est conçue pour faciliter le passage de la bandelette à travers les tissus corporels ainsi que sa mise en place à travers le foramen obturé. L’implantation de la bandelette tressée sous-urétrale est destinée au traitement de l’incontinence urinaire à l’effort due à l’hypermobilité et/ou la déficience intrinsèque du sphincter.

2.7

Références catalogue :

Référence : M0068504000 Descriptif : Ancillaire à UU + bandelette, aiguille forme courbe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : M0068504001 Descriptif : Ancillaire à UU + bandelette, aiguille forme courbe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : M0068505000 Descriptif : Ancillaire à UU + bandelette, aiguille forme hélicoïdale Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : M0068505001 Descriptif : Ancillaire à UU + bandelette, aiguille forme hélicoïdale Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

UROLOGIE
SOINS INCONTINENCE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conservez les dispositifs à une température ambiante contrôlée. Ne pas les mettre en présence de solvants organiques, de radiations ionisantes ou de rayons ultraviolets.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Grammage: 100g/m² Taille des pores: 1400 X 1700 microns Diamètre de fibre: 152 microns Epaisseur: 660 microns

8. Documents annexés au dossier DM

Document général Références	Taille du fichier : 111 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation Obtryx forme courbe	Taille du fichier : 528 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation Obtryx forme hélicoïdale	Taille du fichier : 509 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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