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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ENDOTAK RELIANCE™4-SITE

      Date de mise à jour : 28/03/2023 10:53:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE DEFIBRILLATION INTRACARDIAQUE 
2.2 Dénomination commerciale : ENDOTAK RELIANCE™4-SITE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8416289 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/05/2009 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Sonde de stimulation/détection et de défibrillation/cardioversion endocardique — destinée à l'administration chronique de chocs de cardioversion/défibrillation, avec capacités de stimulation et de détection bipolaires ; implantée dans la veine cave supérieure, l'oreillette droite et le ventricule droit. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 02**

Descriptif :
Sonde de stimulation/détection et défibrillation - Pour la liste détaillée des références voir annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS SONDE - SILICONE  
Substances actives :
DEXAMETHASONE ACETATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les articles suivants sont conditionnés avec les sondes : • Mandrins • Outil de connexion • Outil d’insertion pour valve hémostatique • Capuchon de sonde • Chausse-veine • Documentation 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DEFIBRILLATION CARDIAQUE
STIMULATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à une température de 25 °C (77 °F). Des écarts de températures sont autorisés, dans la limite de 15 °C à 30 °C (59 °F à 86 °F). En cas de transport, des pics de température allant jusqu’à 50 °C (122 °F) sont autorisés. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Compatible IRM sous conditions — les sondes peuvent être utilisées comme élément du Système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady lorsqu'elles sont reliées à des générateurs d'impulsions compatibles IRM sous conditions de Boston Scientific 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Cette sonde Boston Scientific est indiquée pour les utilisations suivantes stimulation, détection de fréquence, et administration de chocs de cardioversion et de défibrillation, en cas d'utilisation en association avec un générateur d'impulsions compatible.  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L'utilisation de cette sonde Boston Scientific est contre-indiquée chez les patients suivants : • Patient porteur d'un stimulateur unipolaire • Patients hypersensibles à une dose unique maximale de 1,1 mg d'acétate de dexaméthasone • Patients porteurs d'une prothèse tricuspidienne mécanique 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice fixation active 		Taille du fichier : 1844 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice fixation passive 		Taille du fichier : 1570 Ko
Fiche technique Icône PDF
Guide IRM 		Taille du fichier : 1194 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 99 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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